【ChiCTR2500105595】评价呋喹替尼作为转移性结直肠癌（mCRC）患者一线诱导治疗后维持治疗方案的疗效和安全性：回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105595

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

评价呋喹替尼作为转移性结直肠癌（mCRC）患者一线诱导治疗后维持治疗方案的疗效和安全性：回顾性研究

试验专业题目

评价呋喹替尼作为转移性结直肠癌（mCRC）患者一线诱导治疗后维持治疗方案的疗效和安全性：回顾性研究

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临床试验信息

试验目的

评估呋喹替尼在一线诱导治疗后的维持治疗中应用的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2024-12-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 周岁）； 2. 经组织病理学检查确诊的晚期转移性结直肠腺癌； 3. 患者既往接受过含靶向药物（贝伐株单抗或西妥昔单抗）联合化疗（氟尿嘧啶类、奥沙利铂和/或伊立替康）的一线标准治疗 4-6 月，肿瘤评估未出现进展。 4. 需至少具有一个可测量病灶，螺旋增强 CT 扫描测定最长直径至少10mm，常规 CT 扫描测定直径至少 20mm（实体瘤疗效评价标准，即RECIST 1.1 版）； 5. ECOG 体力状况 0-1 分； 6. 预期生存时间≥12 周； 7. 入组前 7 天内重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）： -中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L； -血小板≥80×109/L； -血红蛋白≥8g/dL； -总胆红素＜1.5 倍 ULN； -ALT 和 AST ＜2.5 倍 ULN（肝转移患者＜5 倍 ULN）； -血清肌酐≤1 倍 ULN； -内生肌酐清除率＞50ml/min； 8. 育龄期妇女需采取有效避孕措施； 9. 依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 筛选前四周内参加过其他药物临床试验； 2. 筛选前 4 周内接受过除标准方案以外的其他全身抗肿瘤治疗，包括化疗、信号转导抑制剂、激素治疗和免疫疗法； 3. 研究者判断有临床意义的电解质异常； 4. 由于任何既往抗癌治疗引起的高于 CTCAE V5.0 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂引起的≤2 级的神经毒性；筛选前 6 个月内有动脉血栓或深静脉血栓史； 5. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于维持治疗前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术； 6. 充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级； 7. 需要药物治疗的室性心律失常； 8. LVEF（左心室射血分数）<50%（超声心动图检查）； 9. 在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 10. 患者存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移； 11. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 12. 研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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