【ChiCTR2500111557】新生儿期一期根治法洛四联症的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111557

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

法洛四联症

试验通俗题目

新生儿期一期根治法洛四联症的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

新生儿期一期根治法洛四联症的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目主要针对TOF患儿手术时机不明确，通过本中心产前产后一体化诊疗模式的开展，拟探讨新生儿期行TOF根治手术的安全性和有效性。主要目标：（1）比较新生儿期手术组和婴幼儿期手术组在术后早期（术后30天）的生存率差异；（2）比较新生儿期手术组和婴幼儿期手术组术后12个月再干预率的差异；次要目标：（1）比较新生儿期手术组和婴幼儿期手术组在术后中期（术后2年）的生存率；（2）分析新生儿期手术对心功能的改善效果：使用超声心动图和其他影像学检查，比较两组患儿在术后不同时间点的右心功能指标，如右心室功能、肺动脉瓣功能、右心室流出道压力梯度和右心室纤维化等；（3）比较手术时机对患儿生长发育的影响：评估两组患儿在术后不同时间点（术后1年、3年、5年）的体重、身高和体重指数（BMI）等生长指标。通过发育评估量表，比较两组患儿的神经发育和认知功能，包括运动发育、语言发育和社会适应能力；（4）经济效益分析：比较两组手术在围手术期和术后随访期间的医疗费用，包括住院费用、手术费用、药物费用和护理费用等。评估早期手术是否能减少长期的医疗负担和护理成本，从而实现更高的成本效益比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由第三方统计师生成，仅发送给负责开发中央随机系统的第三方工程师，在中央随机系统输入受试者筛选号后，系统显示随机分组结果。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安贞医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

a)足月儿（胎龄37-40周）：年龄小于28天； b)出生体重>2.5kg； c)明确诊断为法洛四联症的患儿； d)愿意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

a)早产儿（胎龄大于32周，小于37周）； b)合并了其他复杂心脏畸形，如肺动脉闭锁、右心室双出口、右心发育不良等； c)重症型法洛四联症：肺动脉严重发育不良（McGoon比值<1.2、LVEDVI <30 mL/m2），反复出现缺氧发作（氧饱和度＜75%），只能行姑息手术或单心室矫治的患儿； d)合并其他心外畸形，包括基因、染色体异常； e)合并新生儿支气管肺发育不良； f)因病情变化，对照组无法等到3个月手术； g)家属拒绝参加临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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