ChiCTR2500111557
正在进行
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2025-11-03
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法洛四联症
新生儿期一期根治法洛四联症的前瞻性、多 中心、随机、对照临床研究
新生儿期一期根治法洛四联症的前瞻性、多 中心、随机、对照临床研究
本项目主要针对TOF患儿手术时机不明确，通过本中心产前产后一体化诊疗模式的开展，拟探讨新生儿期行TOF根治手术的安全性和有效性。 主要目标：（1）比较新生儿期手术组和婴幼儿期手术组在术后早期（术后30天）的生存率差异；（2）比较新生儿期手术组和婴幼儿期手术组术后12个月再干预率的差异； 次要目标：（1）比较新生儿期手术组和婴幼儿期手术组在术后中期（术后2年）的生存率；（2）分析新生儿期手术对心功能的改善效果：使用超声心动图和其他影像学检查，比较两组患儿在术后不同时间点的右心功能指标，如右心室功能、肺动脉瓣功能、右心室流出道压力梯度和右心室纤维化等；（3）比较手术时机对患儿生长发育的影响：评估两组患儿在术后不同时间点（术后1年、3年、5年）的体重、身高和体重指数（BMI）等生长指标。通过发育评估量表，比较两组患儿的神经发育和认知功能，包括运动发育、语言发育和社会适应能力；（4）经济效益分析：比较两组手术在围手术期和术后随访期间的医疗费用，包括住院费用、手术费用、药物费用和护理费用等。评估早期手术是否能减少长期的医疗负担和护理成本，从而实现更高的成本效益比。
随机平行对照
其它
随机数列由第三方统计师生成，仅发送给负责开发中央随机系统的第三方工程师，在中央随机系统输入受试者筛选号后，系统显示随机分组结果。
开放标签，对评估者隐藏分组
首都医科大学附属北京安贞医院
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80
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2024-09-01
2027-08-31
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a)足月儿（胎龄37-40周）：年龄小于28天； b)出生体重>2.5kg； c)明确诊断为法洛四联症的患儿； d)愿意参加研究并签署知情同意书。；
请登录查看a)早产儿（胎龄大于32周，小于37周）； b)合并了其他复杂心脏畸形，如肺动脉闭锁、右心室双出口、右心发育不良等； c)重症型法洛四联症：肺动脉严重发育不良（McGoon比值<1.2、LVEDVI <30 mL/m2），反复出现缺氧发作（氧饱和度＜75%），只能行姑息手术或单心室矫治的患儿； d)合并其他心外畸形，包括基因、染色体异常； e)合并新生儿支气管肺发育不良； f)因病情变化，对照组无法等到3个月手术； g)家属拒绝参加临床试验；；
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皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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