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【ChiCTR-TRC-09000497】干扰素促进二硝基氟苯修饰自体肿瘤疫苗对黑色素瘤免疫激活效应

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000497

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2009-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性黑色素瘤

试验通俗题目

干扰素促进二硝基氟苯修饰自体肿瘤疫苗对黑色素瘤免疫激活效应

试验专业题目

干扰素促进二硝基氟苯修饰自体肿瘤疫苗对黑色素瘤免疫激活效应

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临床试验信息
试验目的

探讨干扰素促进二硝基氟苯修饰自体肿瘤疫苗治疗恶性黑色素瘤的疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

二硝基氟苯修饰自体瘤苗+低剂量干扰素 双盲 针对III 和 IV期恶性黑色素瘤患者200例， 采用随机、双盲、安慰剂平行对照的III临床试验

试验项目经费来源

解放军总医院第一附属医院重大临床创新项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2003-01-01

试验终止时间

2010-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

⑴病理诊断为恶性黑素瘤；⑵肝肾功及血常规基本正常；⑶Karnofsky 评分≥60分； ⑷预期生存期超过3个月；⑸与末次放化疗或生物治疗的间隔≥4个月；在每次化疗之后7～10 d给予疫苗皮内注射；⑹参照WHO标准客观评价疗效；⑺所有受试者签署知情同意书，并报医院伦理委员会批准，依从性好，便于随诊。；

排除标准

对二硝基氟苯过敏，未完成治疗计划的，不符合入组条件。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第一附属医院

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研究负责人邮编

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