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【CTR20180027】TQ-B3233胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180027

试验状态

主动终止（我公司经研究决定终止开发此项目，研究期间不涉及安全性问题）

药物名称

TQ-B3233胶囊

药物类型

化药

规范名称

TQ-B3233胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性黑色素瘤

试验通俗题目

TQ-B3233胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验

试验专业题目

TQ-B3233胶囊安全性、耐受性和药代动力学单臂、剂量爬坡的临床I期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价中国晚期恶性黑色素瘤受试者单次或多次口服TQ-B3233胶囊的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20－50 ；

实际入组人数

国内: 1  ；

第一例入组时间

2017-11-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的BRAF突变型晚期恶性黑色素肿瘤受试者。；2.18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；

排除标准

1.5年内患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和原位癌者除外；

2.既往曾接受过特异性BRAF抑制剂的受试者；

3.四周内参加过其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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