【CTR20181470】TQB3456片耐受性和药代动力学I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181470

试验状态

主动终止（本临床研究项目因申办方内部决策管线调整，终止本项目，后续不再入组，终止时间以递交医院的暂停时间为准，后续不再开展该实验。该实验不存在安全性问题。）

药物名称

TQB-3456片

药物类型

化学药

规范名称

TQB-3456片

首次公示信息日的期

2018-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

TQB3456片耐受性和药代动力学I期临床研究

试验专业题目

TQB3456片耐受性和药代动力学I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TQB3456片在中国非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的评价TQB3456片在非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征；评估TQB3456片的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20-50 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2018-08-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的进展性或转移性非小细胞肺癌患者；且存在RECIST 1.1标准定义的可测量病灶；

排除标准

1.出现以下任何一项目的受试者将不能入组本研究： a.曾接受过奥希替尼、或其他用于EGFRT790M突变药物原料或制剂治疗的非小细胞肺癌患者； b.距患者首次用药时间间隔：5倍半衰期内接受EGFR TKI（如，吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼，半衰期分别约48h、36h、6h、27h）和靶向EGFR的生物制品（如，尼妥珠单抗、帕尼单抗和西妥昔单抗等）治疗的患者； c.距患者首次用药时间间隔：4周内参与过任何其他临床试验，或4周内使用过其他抗癌药物； d.距患者首次用药时间间隔：4周内接受过重大外科手术； e.距患者首次用药时间间隔：7天内接受过局部放射性治疗；4周内接受过骨髓放疗（面积>30%），或阔野放疗；

2.过去2年曾患其他恶性肿瘤，已治愈的或局部可治愈癌症除外，例如皮肤基底癌或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、子宫颈癌或乳腺原位癌；

3.已知脊髓压迫、癌性脑膜炎患者，不稳定脑转移患者（有症状或者筛选期脑部病灶较前明显进展）；既往无脑转移，筛选期新发脑转移且有症状的患者（无症状患者可以入组）；4.既往存在间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺病史，或临床上有活动间质性肺病迹象严重的活动性感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编