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首页 临床进展 TQB3455片I期临床研究

【CTR20190295】TQB3455片I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190295

试验状态

主动终止（因公司战略调整，并于组长单位充分沟通，决定终止本研究，申办方将尽快完成关中心流程。不涉及本品任何安全性相关问题。）

药物名称

TQB-3455片

药物类型

化学药

规范名称

TQB-3455片

首次公示信息日的期

2019-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

血液肿瘤

试验通俗题目

TQB3455片I期临床研究

试验专业题目

TQB3455片在血液肿瘤患者中的耐受性和药代动力学临床I期试验方案

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段 主要目的 评价中国恶性血液肿瘤受试者口服TQB3455片的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的 评价中国恶性血液肿瘤受试者口服TQB3455片的人体药代动力学（PK）特征。 评估TQB3455片的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。 扩展研究阶段 主要目的 评价TQB3455片单药或联合阿扎胞苷在AML或MDS受试者中的有效性。 次要目的 评价TQB3455片单药或联合阿扎胞苷在AML或MDS受试者中的安全性。 评价中国晚期血液瘤受试者口服TQB3455片的人体药代动力学（PK）特征。探索TQB3455片的抗肿瘤机制。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 67  ；

第一例入组时间

2019-10-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁；ECOG体力状况：0~1分；预期生存期≥12周；

排除标准

1.骨髓移植后复发的患者；

2.使用研究药物前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗或放射性治疗的受试者；

3.使用研究药物前四周内参加过其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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