CTR20192499
主动终止（结合现有晚期乳腺癌临床研究现状，TQ-B3395联合策略疗效不及预期，综合正大天晴药业集团股份有限公司在乳腺肿瘤方向整体开发布局，策略调整，决定予以终止。）
TQ-B3395胶囊
化学药
TQ-B3395胶囊
2019-12-02
企业选择不公示
/
晚期转移性乳腺癌
TQB3395胶囊在晚期乳腺癌患者中的剂量递增及扩展研究
TQ-B3395联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的Ib期临床研究
211123
评估TQ-B3395单药以及TQ-B3395联合卡培他滨的方案在乳腺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 51 ；
2019-12-11
/
否
1.18~70岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月；
请登录查看1.首次给药前4周内曾接受过放疗、化疗、手术治疗（针对乳腺癌的手术）或分子靶向治疗，首次给药前7天内接受过内分泌治疗；
2.既往曾使用过含HER2靶点的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼、阿法替尼、达克替尼等）和TDM-1；
3.既往曾使用过卡培他滨无效或不能耐受者需排除，对于有效成分为5-氟尿嘧啶的其他药物视同卡培他滨： ？ “使用过卡培他滨”指连续规范使用卡培他滨≥2周期（如：21天/周期）； ？ “无效”定义为卡培他滨治疗中进展，或治疗后疗效维持时间<3个月； ？ “不耐受”定义为在治疗中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性。 （注：该排除标准只适用于第二阶段联合卡培他滨的研究）。；4.5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；
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150081
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