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【CTR20131897】乳欣片Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131897

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

乳欣片

药物类型

中药

规范名称

乳欣片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

产后缺乳(气血虚弱证)

试验通俗题目

乳欣片Ⅱ期临床试验

试验专业题目

以催乳颗粒为对照，评价乳欣片治疗产后缺乳气血虚弱证有效性和安全性随机双盲双模拟平行对照多中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201403

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.初步评价乳欣片治疗产后缺乳(气血虚弱证)的有效性； 2.初步评价乳欣片治疗产后缺乳(气血虚弱证)的安全性； 3.探索乳欣片与催乳颗粒比较治疗产后缺乳(气血虚弱证)的临床应用优势。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合产后缺乳诊断标准；2.符合中医气血虚弱证辨证标准；3.新生儿剖腹产后或自然分娩后48h仍需要人工喂养者；4.住院、单胎、足月分娩患者；5.年龄在21~42周岁之间；6.受试者知情，自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.已接受其他有关治疗，可能影响本研究的效应指标者；2.患有产时严重合并症，如产母衰竭、滞产、产后大出血等的患者；3.因乳头凹陷或乳头皴裂造成的乳汁壅积不通，哺乳困难者；4.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病者；5.精神病患者；6.过敏体质或对研究药物组成成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430060

联系人通讯地址
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