【ChiCTR2400093561】基于肠道菌群探讨金英四子调态方联合司美格鲁肽治疗2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093561

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

二型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

基于肠道菌群探讨金英四子调态方联合司美格鲁肽治疗2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病的临床疗效研究

试验专业题目

基于肠道菌群探讨金英四子调态方联合司美格鲁肽治疗2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病的临床疗效研究

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050000

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临床试验信息

试验目的

本课题组根据多年治疗代谢性疾病的临床经验，总结出口服方“金英四子调态方”。本研究对门诊及病房2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者进行药物治疗（金英四子调态方加司美格鲁肽注射液），以常规用药组做对照（司美格鲁肽注射液），目的在观察司美格鲁肽、“金英四子调态方”对患者临床症状、体征及肠道菌群微生态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过计算机软件SPSS.25.0产生随机数字

盲法

双盲

试验项目经费来源

河北省中医药管理局科研计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合上述2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病（轻度）的西医诊断标准；（2）符合上述气阴两虚，浊毒蕴结型2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病属的中医诊断标准；（3）年龄在 18 岁～65 岁之间，性别不限，BMI在25~35；（4）糖化血红蛋白在7~10%；（5）非酒精性肝脂肪变，又称单纯性脂肪肝：大泡性或大泡为主的脂肪变累及5％以上肝细胞，可以伴有轻度非特异性炎症；（6）早期非酒精性脂肪性肝炎：不合并肝纤维化或仅有轻度纤维化F0~1；（7）具备随访电话及住址，病患及病患家属自愿配合随访者。；

排除标准

（1）1型糖尿病；（2）血糖控制不佳的2型糖尿病（糖化血红蛋白＞10%）；（3）任何原因导致的严重肝功能损害：肝酶ALT或AST≥正常上限5倍；（4）其他形式的肝脏疾病：包括乙型肝炎、丙型肝炎和自身免疫性肝炎；（5）过度饮酒：女性每周饮酒量＞14单位，男性每周＞21单位；（6）近3个月内服用影响肝脏脂肪变性的降糖药物如噻唑烷二酮类；α-糖苷酶抑制剂；SGLT2抑制剂；任何GLP-1受体激动剂；服用维生素E或叶酸等药物；（7）患有应用司美格鲁肽药物的禁忌症如甲状腺髓样癌病史或者家族史者；2型多发性内分泌肿瘤综合征患者；（8）与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史，包括（但不限于）胃轻瘫、在筛选前 6 个月内的不稳定和不受控制的胃食管反流病；（9）在筛选前3个月内服用处方或非处方减肥药；（10）在筛选前3个月内参与过任何司美格鲁肽临床试验的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

石家庄市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050000

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