【ChiCTR1800014262】半夏白术天麻汤配方颗粒治疗眩晕急性发作期（风痰上扰证）临床疗效及安全性的多中心、随机、阳性药对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014262

试验状态

正在进行

药物名称

半夏白术天麻汤配方颗粒

药物类型

规范名称

半夏白术天麻汤配方颗粒

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

眩晕急性发作期（风痰上扰证）

试验通俗题目

半夏白术天麻汤配方颗粒治疗眩晕急性发作期（风痰上扰证）临床疗效及安全性的多中心、随机、阳性药对照临床研究

试验专业题目

中药配方颗粒国家标准升级与临床汤剂疗效对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

过多中心、随机对半夏白术天麻汤汤剂与神威配方颗粒对照临床研究，进一步评价中药半夏白术天麻汤配方颗粒治疗后循环缺血导致的眩晕急性发作期（风痰上扰证）的疗效及安全性。探索中药配方颗粒与汤剂的疗效及安全性差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组整体随机化方法。患者按就诊顺序给予流水号001 -- 224，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机处理的安排，依据随机编码表列出流水号为001-224，以编入治疗组及对照组，完成随机治疗分配。

盲法

试验项目经费来源

课题经费和自筹

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-02

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

(1)符合后循环缺血的西医诊断标准； (2)符合眩晕的中医诊断标准； (3)符合眩晕急性发作期中医症候风痰上扰为主证（可兼他证），尚未接受任何针对眩晕治疗的轻、中度患者（眩晕程度分级标准0-III级）； (4) 年龄18周岁至80周岁，男女不限； (5)患者或家属在知情同意的情况下，并签定知情同意书。；

排除标准

(1) 后循环缺血外的其他疾病引起的眩晕如：颅内占位性病变、脑外伤、脑炎症、颈椎病、耳科疾患如梅尼埃病、迷路炎、前庭神经元炎、链霉素中毒等其他病变所致的眩晕； (2) 短暂性脑缺血发作（TIA）导致的眩晕； (3) 有明显抑郁、严重神经功能缺损不能完成检查者，如昏迷、各种失语、视听障碍等； (4)不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等； (5) 严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症； (6)有严重出血倾向及肝、肾功能障碍者（转氨酶超过正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥133mmol/L）； (7)妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者； (8)在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； (9)研究者认为不适宜参加本项研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

石家庄市中医院

研究负责人电话

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