【ChiCTR2300077847】益生菌对功能性消化不良伴焦虑患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077847

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性胃肠道疾病

试验通俗题目

益生菌对功能性消化不良伴焦虑患者的临床研究

试验专业题目

益生菌对功能性消化不良伴焦虑患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确定通过地衣芽孢杆菌活菌胶囊和双歧杆菌三联活菌胶囊的联合使用能否：（1）减少血清炎症介质水平的释放；（2）改善FD伴焦虑的症状。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用信封法对入组患者进行随机分组，治疗组给予地衣芽孢杆菌活菌胶囊0.5g tid和双歧杆菌三联活菌胶囊0.42g bid及常规的抑酸、粘膜保护及胃促动力治疗，对照组在上述常规治疗的基础上加同等剂量的复合维生素B治疗。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

福建省三明市科技局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁； 2.诊断为功能性消化不良伴焦虑且签署知情同意书的患者；功能性消化不良的诊断标准：基于基于罗马IV诊断标准：（1）一个或以下的更多症状： 1）令人烦恼的餐后饱胀； 2）烦人的早饱； 3）烦人的上腹部疼痛； 4）烦人的上腹部灼烧感；（2）无可能解释症状的结构性疾病证据（包括上消化道内镜检查）： 1）过去3个月内符合标准，症状发作至少在诊断前6个月； 2）还必须符合餐后不适综合征（PDS）和/或上腹痛综合征（EPS）的标准。；

排除标准

1.近1个月有服用益生菌或抗生素； 2.长期服用中草药； 3.入院前1月内有服用安眠、镇静药及抗焦虑、抑郁药物者； 4.胃镜检出器质性疾病（如胃食管返流、消化性溃疡、胃癌等）及幽门螺杆菌感染阳性； 5.有肝、胆、胰、脾等原发性疾病或占位性病变，有胆道蛔虫、伤寒等其他肠道及腹部表现疾病； 6.急性起病，如急性阑尾炎、胃肠穿孔、肠套叠、肠梗阻等； 7.有结缔组织疾病，肾病、糖尿病及其并发症或严重器官病变者； 8.有精神障碍者，汉密尔顿焦虑量表评分超过29分（有严重焦虑者），合并抑郁患者（通过汉密尔顿抑郁量表排除）； 9.合并肠易激综合征者； 10.对研究药物过敏者或处于妊娠或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属三明第一医院

研究负责人电话

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