【ChiCTR1800019650】硕通镜联合输尿管软镜对比单纯输尿管软镜治疗肾结石的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019650

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肾结石

试验通俗题目

硕通镜联合输尿管软镜对比单纯输尿管软镜治疗肾结石的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

硕通镜联合输尿管软镜对比单纯输尿管软镜治疗肾结石的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照多中心临床研究，客观评价硕通镜联合输尿管软镜对比单纯输尿管软镜治疗肾结石的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计教研室采用随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18周岁以上，65周岁以下；（2）影像学证实阳性结石，结石位置在肾内，结石数量≥1个，最大径大小在2-3cm，或最大径大小在1-2cm，经体外冲击波碎石无效或不愿接受体外冲击波碎石术者；（3）患者自身基础条件尚可，无手术绝对禁忌症，同意参加此次临床研究，配合术后随访工作，签署知情同意书。；

排除标准

(1)合并输尿管结石、膀胱结石等；或肾下盏结石最大直径>1.0 cm； (2)合并肾盂旁囊肿等肾内占位性病变，影响正常结石清除； (3)既往3个月内对肾结石行输尿管内支架置入术、输尿管软镜碎石术、经皮肾镜碎石术、开放性取石术等手术； (4)未能控制的全身出血性疾病，包括目前正在使用抗凝剂，未能控制的泌尿道感染或肾功能不全（肌酐值大于265 umol/l），严重髋关节畸形，截石位困难者； (5)妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、妊娠、严重的全身性疾病及严重精神病； (6)入选前3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院泌尿外科

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