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【ChiCTR-INR-15007412】软性输尿管镜治疗肾结石的临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-15007412

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾结石

试验通俗题目

软性输尿管镜治疗肾结石的临床随机对照研究

试验专业题目

软性输尿管镜治疗肾结石的临床随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为提高软性输尿管镜的成功率和结石清除率，本次研究将探讨使用德国铂立软性输尿管镜，分别配合硕通负压硬性外鞘和库克软性外鞘治疗肾结石，比较两组的成功率、结石清除率和并发症发生情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计室用随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-11-16

试验终止时间

2016-11-16

是否属于一致性

/

入选标准

1）影像学证实肾内结石最大直径1.5-2.5cm; 2）年龄18周岁以上；年龄80周岁以下; 3）同意参加此次临床研究，配合术后随访工作，签署知情同意书；

排除标准

1）解剖结构异常：输尿管狭窄、输尿管肾盂连接处梗阻（UPJO）、漏斗部狭窄、尿道严重狭窄 2）肾功能不全：肌酐值大于3.0mg/dl 3）感染：尿路感染、脓肾、脓毒症 4）妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病、妊娠、严重的全身性疾病及严重精神病； 5）有出血倾向体质病史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂 6）正在参加其他临床研究 7）不愿意被随机分组 8）术后一个月不计划回到本院完成D-J管拔除及相关随访检查 9）不签署知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

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