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【ChiCTR2500097049】基于病原体与免疫特征探索孕产妇脓毒症早期识别及评估系统构建

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097049

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

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靶点

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适应症

孕妇或产褥期妇女，年龄≥18 周岁；符合或不符合 2016 年欧洲重症医学会与美国重症医学会发布的脓毒症 3.0 诊断标准，即有明确感染灶的情况下出现序贯器官衰竭评分（sequential organ failure assessment，SOFA）≥2 分

试验通俗题目

基于病原体与免疫特征探索孕产妇脓毒症早期识别及评估系统构建

试验专业题目

基于病原体与免疫特征探索孕产妇脓毒症早期识别及评估系统构建

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临床试验信息
试验目的

(1)明确孕产妇脓毒症的常见病原、病原谱、病原特征和感染特点；阐述孕产妇脓毒症的免疫特征、免疫抑制评估的关键指标和阈值； (2)利用免疫组库测序技术进行 TCR 多样性分析，初步探讨孕产妇脓毒症的免疫发病机制。 (3)开发“早期诊断工具”和“预测算法”：基于脓毒症孕产妇的生理参数、病原学和免疫特征，开发早期诊断孕产妇脓毒血症的测量标志物；尽早识别脓毒症风险较高的女性，这些女性将从预防性抗生素治疗中受益。 (4)初步制定孕产妇脓毒症患者的感染诊断和治疗的专家共识；

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-14

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、脓毒血症组纳入标准：①孕妇或产褥期妇女，年龄≥18 周岁；②符合 2016 年欧洲重症医学会与美国重症医学会发布的脓毒症 3.0 诊断标准，即有明确感染灶的情况下出现序贯器官衰竭评分（sequential organ failure assessment，SOFA）≥2 分。 2、非脓毒血症组纳入标准：①孕妇或产褥期妇女，②不符合 2016 年欧洲重症医学会与美国重症医学会发布的脓毒症 3.0 诊断标准（诊断标准见上）；；

排除标准

1.① 年龄＜18 周岁；② 既往确诊造血干细胞移植史患者；③ 既往确诊风湿免疫系统疾病并仍在治疗的患者；④ 入 ICU 后放弃治疗。；

研究者信息
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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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