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【ChiCTR2400091376】智能个性化减压鞋垫在糖尿病足溃疡患者中应用及效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091376

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

智能个性化减压鞋垫在糖尿病足溃疡患者中应用及效果评价

试验专业题目

智能个性化减压鞋垫在糖尿病足溃疡患者中应用及效果评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.制备符合中国糖尿病足底溃疡的个性化减压鞋垫； 2.动态监测压力并具有远程报警功能，在行走中促进溃疡愈合。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中心随机法，由组长单位负责人根据入组顺序，向各分中心提供随机化结果

盲法

无

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①糖尿病患者； ②糖尿病足溃疡患者，溃疡位于足底； ③不需要截趾手术或已完成截趾手术仅需要清创换药的患者。；

排除标准

① 严重感染，需要静脉使用抗生素； ②严重缺血（ABI小于0.4或者下肢动脉重度狭窄或经皮氧分压＜20mmHg），需要血运重建； ③急性心衰、急性心肌梗死； ④严重肝、肾功能异常（ALT大于100 U/L；肌酐清除率CKD-EPI法 ＜45ml/min▪ 1.74m2）； ⑤患有精神类疾病，不能配合研究； ⑥孕妇。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新疆生产建设兵团第六师医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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