【ChiCTR2400089756】山莨菪碱片防治含马来酸吡咯替尼片治疗HER-2阳性乳腺癌导致腹泻的有效性和安全性开放、多中心、临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400089756

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

早期或晚期 HER-2 阳性乳腺癌治疗导致的腹泻

试验通俗题目

山莨菪碱片防治含马来酸吡咯替尼片治疗HER-2阳性乳腺癌导致腹泻的有效性和安全性开放、多中心、临床研究

试验专业题目

山莨菪碱片防治含马来酸吡咯替尼片治疗HER-2阳性乳腺癌导致腹泻的有效性和安全性开放、多中心、临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察山莨菪碱片用于防治马来酸吡咯替尼在早期或晚期 HER-2 阳性乳腺癌治疗导致的腹泻的有效性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-22

试验终止时间

2024-11-21

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁； 2. 病理学检测证实的 HER-2 阳性浸润性乳腺癌；注：HER-2 表达阳性指由参研中心医院病理科进行的原发灶或转移灶的病理检测/复核中，至少一次有肿瘤细胞免疫组化染色强度为3＋或经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者。 3. 计划接受吡咯替尼进行早期或晚期治疗； 4. 治疗期间有可溯源的病史记录； 5.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 未签署知情同意书； 2. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 3. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。如根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 4.山莨菪碱片禁忌症患者； 5.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河南大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看