【ChiCTR1800016872】基柔对COPD患者呼吸功能及营养状态的作用探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016872

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

基柔对COPD患者呼吸功能及营养状态的作用探讨

试验专业题目

基柔对COPD患者呼吸功能及营养状态的作用探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

考察基柔联对重、极重度慢阻肺患者的呼吸肌、营养作用效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在临床试验开始之前，将所有试验医用食品按相同方法包装。使用统计软件包SAS6.12产生三套各50个随机编号，并按照随机表在该份食品的包装上注明该份食品的顺序号。本试验所用试验食品A、B和对照食品全部按基柔食品管理。各中心接受试验用食品须签署食品接收单，双人签字，一式2份，组长单位和各试验中心各执一份。试验食品置常温、避光、干燥保存，各研究中心需设专人、专柜、上锁保管。每一份食品的发放及回收均应在专门记录单上及时记录。食品管理人员将编有顺序号码的试验食品按受试者就诊先后顺序依次发给，每个受试者只能使用一个编码。研究结束收回剩余食品，双方签署食品回收单。研究中及时收回剩余食品，并妥善保管好所有试验食品和应急信封，研究结束后一并交给申办者

盲法

试验项目经费来源

广州纽健生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-27

试验终止时间

2019-05-23

是否属于一致性

入选标准

(1)受试者或受试者的法律代表（LAR）自愿签署注明了由独立伦理委员会批准的知情同意书。 (2)肺功能指标符合重度、极重度慢性阻塞性肺疾病（严格遵循2007版COPD指南）的患者，且≥50岁者的患者，且能自主呼吸配合相关指标检测的患者。 (3)符合肌肉功能下降的标准，“步速减少”（<1m/s)或“握力减少”(男<26kg，女 <18kg) 。有营养不良或营养不良风险（MNA-SF≤11分）。；

排除标准

(1) 合并其他脏器严重功能不全的患者，如高血压危象、不能通过口服药物稳定血压、而需要静脉内滴注抗高血压药物者；肾功能不全（CrCl<30mL/min）者；肝衰竭、失代偿性慢性肝病、活动性乙型肝炎、接受治疗的丙型肝炎或肝性脑病患者等； (3) 合有无法摄取或吸收试验产品的胃肠道疾病（如：胃旁路、炎性肠病、乳糜泻、短肠综合征、急性/慢性胰腺炎、胃肠道出血等）； (3) 合并有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性病 (4) 存在主要研究者或研究医生认为排除的任何其他状况或事件者； (5) 对研究产品中的任何成分表示过敏或不耐受者； (6) 体重指数≥28kg/m2者； (7) 正在进行另一项临床研究者； (8) 在研究过程中计划进行手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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