【ChiCTR2000034554】石杉碱甲注射液对脑梗死患者脑功能保护的有效性、安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034554

试验状态

尚未开始

药物名称

石杉碱甲注射液

药物类型

化学药

规范名称

石杉碱甲注射液

首次公示信息日的期

2020-07-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

脑梗死患者脑功能保护

试验通俗题目

石杉碱甲注射液对脑梗死患者脑功能保护的有效性、安全性的临床研究

试验专业题目

石杉碱甲注射液对脑梗死患者脑功能保护的有效性、安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究石杉碱甲注射液对脑梗死患者脑功能保护的有效性； 2.探究石杉碱甲注射液对脑梗死患者脑功能保护的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计人员使用SAS软件随机

盲法

开放

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-09

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18周岁~70周岁（包括18周岁和70周岁），性别不限； 2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断为脑梗死的患者； 3.脑梗死首次发病，既往未接受过溶栓及营养神经等治疗（如：溶栓药物尿激酶、阿替普酶、瑞替普酶等;营养神经药物胞二磷胆碱、依达拉奉注射液、甲磺酸阿米三嗪萝巴新片、神经节苷脂、小牛血去蛋白提取物、神经生长因子、醒脑静注射液、盐酸纳美芬注射液、吡拉西坦注射液等）； 4.在接受对症治疗后，生命体征平稳，血压、血氧、心脏监测达到管控目标： 1)血压管控目标：收缩压≤220mmHg，舒张压≤120mmHg； 2)血氧管控目标：血氧饱和度≥94%或PO2≥75mmHg，PCO2 36~44mmHg； 3)心脏监测管控目标：脑梗死后24h内常规进行心电图检查，根据病情，有条件时进行持续心电监护24h以上，不使用或慎用增加心脏负担的药物，避免阵发性心房纤颤或严重心律失常等心脏病变； 5.既往无明显呼吸系统、循环系统、肝肾疾病、胆碱酯酶缺乏症以及其他感染性疾病病史； 6.受试者监护人和（或）受试者本人自愿加入本研究，且签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并有其他神经系统疾病的患者； 2.癫痫发作期、心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻、肾功能不全、尿路梗阻的患者； 3.合并脑肿瘤、颅脑外伤、陈旧性脑卒中疾病的患者； 4.既往有严重失语、视力障碍、听力障碍等不能配合量表检查的患者； 5.有服用抗精神病药、镇静药、麻醉性镇痛药药史的患者； 6.有酗酒史的患者； 7.对本研究药物不耐受或过敏的患者； 8.妊娠或哺乳期的女性患者； 9.筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的患者； 10.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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