【ChiCTR2100046268】瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的随机、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046268

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

瓜蒌皮注射液

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

行气除满，开胸除痹。用于痰浊阻络之冠心病，稳定型心绞痛。

试验通俗题目

瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的随机、平行对照研究

试验专业题目

瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的随机、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的有效性； 2.评价瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本试验采用区组随机方法，以随机表所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（IWRS）分配随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.育龄期女性必须妊娠试验阴性且不在哺乳期，在研究过程中必须接受为研究者认可的方法避孕； 3.有冠状动脉疾病的证据，包括明确的心梗史（入选前至少3个月），或者经无创性或有创性血管造影证实有显著的冠状动脉疾病； 4.有支持慢性心绞痛诊断的症状和/或曾有对运动有异常反应（出现心绞痛和/或心动图变化）的历史； 5.轻中度心绞痛患者（CCS II或III 级）； 6.以往使用的慢性硝酸酯类药物（如长效的硝酸甘油）、倍他受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、华法林或其他口服抗凝药物用量能逐步减少或能停药者； 7.患者必须理解、愿意、能够和依从本研究方案，并能理解日记卡相关填写内容； 8.患者必须自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.任一导联ST段运动前下降1mm以上，左束支阻滞，使用地高辛，左心室肥厚以及WPW综合征和其他能干扰运动平板心电图图形的患者； 2.临床意义的心律失常，I度以上的房室传导阻滞； 3.合并有临床意义的其它疾病，包括严重肝肾功能不全、肺动脉高压、慢阻肺、脑出血史或癫痫发作需服药； 4.充血性心衰史（心功能一级以下不含一级）、严重心瓣膜病、重度高血压、重度贫血，怀疑或已知有动脉夹层、急性心肌炎或心包炎、血栓静脉炎、肺栓塞或3个月内有心梗史； 5.出血素质，或在使用华法林； 6.起搏器植入者； 7.不能停用正在服用的慢性硝酸酯（如长效硝酸甘油）治疗而只使用短效硝酸甘油或一种β阻滞剂或钙通道阻滞剂； 8.筛选前90天内参加其他临床试验或服用其它研究性药物； 9.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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