【ChiCTR-IPR-17010754】黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病（DKD）的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010754

试验状态

正在进行

药物名称

黄葵胶囊

药物类型

中药

规范名称

黄葵胶囊

首次公示信息日的期

2017-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾脏疾病

试验通俗题目

黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病（DKD）的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病（DKD）的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价黄葵胶囊治疗2型糖尿病患者ACR的疗效。次要目的：评价黄葵胶囊降低24h尿蛋白定量、升高eGFR、改善微炎症状态及改善中医临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用以中心为分层因素的区组随机方法。医学统计师负责用SAS软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，及其《中心编码分配情况》（用于指定各中心分配的处理编码范围）、《试验病例随机编码表》。申办者指定“与本次临床试验无关人员”在统计人员的监督下完成药物（试验药与对照药）的分配包装。上述两级盲底，连同随机数字的初始值、区组长度等，一式两份，密封后交由申办单位分两处妥善保存。全部药物编码过程应由编盲者书写成《编盲记录》存档。

盲法

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2018-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~75周岁，性别不限；（2）符合有关2型糖尿病的1999年世界卫生组织（WHO）的诊断标准：空腹血糖>126mg/dL(或>7.0mmol/L) ，餐后2h血糖> 200mg/dL( 或11.1mmol/L)，或OGTT试验2h血糖> 200mg/dL( 11.1mmol/L)，随机血≥200mg/dL( 11.1mmol/L) ；（3）符合2007年美国糖尿病协会(ADA)与美国肾脏病基金会（NKF）有关糖尿病肾脏疾病（DKD）诊断标准，300mg/g≤ACR＜2000mg/g （4）e-GFR≥30mL /min(CKD-EPI 公式)，且血肌酐<265.2umol/L（3mg/dl）（5）糖化血红蛋白≤8.5%；（6）签署知情同意书。；

排除标准

（1）1型糖尿病患者；（2）非糖尿病引起的其他继发性肾炎；（3）入组前2个月内曾使用黄葵胶囊、ACEI类和/或ARB药物者；（4）1个月内有糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物使用史；（5）服用三种以上降压药，血压＞160/90mmHg；（6）同时患有其他可能影响对目标适应症的诊断与疗效判断的疾病、证候或合并症者；（7）已接受有关治疗，可能影响对有效性、安全性指标评价者；（8）伴有可能影响疗效指标与安全性指标观测、判断的其他生理或病理状况，如月经期，或有心、脑、肝及造血系统等严重原发性疾病者；（9）某些处于高风险的人群，如孕妇或试验期间可能妊娠的患者、对黄葵胶囊和厄贝沙坦过敏者、病情危笃而有意外事件发生可能者；（10）嗜酒或吸毒者；（11）不合作者，如不愿意接受研究措施或因患有精神等疾患不能合作者；（12）其他：如依从性差，或因某种原因不能按期随访者；（13）正在参加另外一项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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