【ChiCTR-IPR-17010335】黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病（DKD）的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010335

试验状态

正在进行

药物名称

黄葵胶囊

药物类型

中成药

规范名称

黄葵胶囊

首次公示信息日的期

2017-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾脏疾病

试验通俗题目

黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病（DKD）的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病（DKD）的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价黄葵胶囊治疗2型糖尿病患者蛋白尿的疗效。次要目的：评价黄葵胶囊升高eGFR、改善微炎症状态及改善中医临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机的方法，每个区组为6例。运用SAS统计软件，生成随机数字分组表。

盲法

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-05

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75周岁，性别不限； 2.符合有关2型糖尿病的1999年世界卫生组织（WHO）的诊断标准：空腹血糖>126mg/dL(或>7.0mmol/L)?，餐后2h血糖> 200mg/dL( 或11.1mmol/L)，或OGTT试验2h血糖> 200mg/dL( 11.1mmol/L)，随机血糖≥200mg/dL( 11.1mmol/L)?； 3.符合2007年美国糖尿病协会(ADA)与美国肾脏病基金会（NKF）有关糖尿病肾脏疾病（DKD）诊断标准，300mg/g≤ACR＜2000mg/g或24小时尿蛋白定量在0.5g~2.5g/d； 4.e-GFR≥30mL /min(CKD-EPI 公式)，且血肌酐<265.2umol/L（3mg/dl）； 5.糖化血红蛋白≤8.5%； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.1型糖尿病患者； 2.非糖尿病引起的其他继发性肾炎； 3.入组前1个月内曾使用黄葵胶囊、ACEI类和/或ARB药物者未经过导入期者； 4.1个月内有糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物使用史； 5.服用三种以上降压药，血压＞160/90mmHg； 6.4周导入期内出现血肌酐＞基线值150%者（1周内2次检查均＞基线值150%）； 7.同时患有其他可能影响对目标适应症的诊断与疗效判断的疾病、证候或合并症者； 8.已接受有关治疗，可能影响对有效性、安全性指标评价者； 9.伴有可能影响疗效指标与安全性指标观测、判断的其他生理或病理状况，如月经期，或有心、脑、肝及造血系统等严重原发性疾病者； 10.某些处于高风险的人群，如孕妇或试验期间可能妊娠的患者、对黄葵胶囊和厄贝沙坦过敏者、病情危笃而有意外事件发生可能者； 11.嗜酒或吸毒者； 12.不合作者，如不愿意接受研究措施或因患有精神等疾患不能合作者； 13.其他：如依从性差，或因某种原因不能按期随访者； 14.正在参加另外一项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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