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首页 临床进展 痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)（轻型、普通型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

【ChiCTR2200058676】痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)（轻型、普通型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058676

试验状态

正在进行

药物名称

痰清胶囊

药物类型

/

规范名称

痰清胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎COVID-19

试验通俗题目

痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)（轻型、普通型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

痰清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎（轻型、普通型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎（轻型、普通型）的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法。按中心和新型冠状病毒肺炎类型（轻型、普通 型）进行分层，由上海交通大学医学院临床研究中心统计学专家提供，使用 SAS9.4 软件，采用分层区组的方法，产生随机数，并按此随机数字，由进行随 机化独立的统计学专家将药品进行编码，病人按入组次序依次使用。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

/

目标入组人数

120;360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-30

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第九版）》符合新型 冠状病毒肺炎诊断，且临床分型为轻型和普通型者； 2. 年龄18～75周岁，性别不限； 3. 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重原发性呼吸系统疾病、或患有需与新冠肺炎相鉴别的其他病原微生物型肺炎的患者； 2. 免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者； 3. 妊娠期、哺乳期妇女； 4. 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成 份过敏）； 5. 精神病患者，或无自知能力者； 6. 从筛选开始预计生存时间不超过48小时的患者； 7. 筛选时已经气管插管或机械通气者； 8. 合并有严重的心、脑、肝、肾等原发性疾病者，ALT、AST 超过正常值上限的1.5倍； 9. 研究者认为有不适宜参加临床试验的其它情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院（北院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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