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【ChiCTR2000036435】双歧杆菌CECT7894对婴幼儿食物蛋白过敏治疗的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036435

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食物蛋白过敏

试验通俗题目

双歧杆菌CECT7894对婴幼儿食物蛋白过敏治疗的有效性及安全性研究

试验专业题目

双歧杆菌CECT7894对婴幼儿食物蛋白过敏治疗的有效性及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究双歧杆菌CECT7894对婴幼儿食物蛋白过敏治疗的有效性及安全性研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验共4家中心，竞争入组，采用区组化随机方法。研究开始前，运用SAS9.4统计软件，生成随机数字分组表，

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

0-12月患儿； 经临床医生诊断食物蛋白过敏； 患儿的法定监护人签署知情同意书，同意参加研究； 患儿的法定监护人承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。；

排除标准

患者在研究前1月内使用过各种微生态制剂； 患者对微生态制剂或其中辅料过敏或者不耐受； 合并由研究者判断有临床意义的肝肾功能、神经系统、呼吸系统、凝血功能异常； 生命体征不稳定； 患有其他基础疾病； 研究者认为有不宜入选的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

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研究负责人邮编

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