【ChiCTR2000036622】整合AI智能影像和探针标记技术的肺部结节良恶性鉴别风险评估系统的建立和应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036622

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

整合AI智能影像和探针标记技术的肺部结节良恶性鉴别风险评估系统的建立和应用

试验专业题目

整合AI智能影像和探针标记技术的肺部结节良恶性鉴别风险评估系统的建立和应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估多色FISH技术在肺部小结节良恶性诊断的价值，并通过对恶性肺结节患者和良性肺结节患者的长期随访，结合其他组学的诊断研究，进一步论证与探讨多色FISH技术联合多组学分析对早期肺癌的预测价值，预后判断和药物疗效检测价值，进一步优化现有肺结节诊疗技术与方案，为肺结节患者提供更为完善的个性化诊疗提供理论依据。主要目的：建立智能影像诊断系统和多色FISH鉴别诊断肺部小结节良恶性的技术，并评估二者单独使用和联用在肺部小结节良恶性诊断的价值，进一步论证与探讨二者单独使用和联合多组学分析对肺癌预后判断和药物疗效监测的价值。次要目的：一、在恶性肺部结节切除前后分别用影像诊断系统和多色FISH技术诊断，评估智能影像诊断系统和多色FISH技术与恶性肺部结节肺癌预后判断和药物疗效监测的价值。二、在随访过程中，通过影像学及多色FISH技术分析经非手术活检或手术活检诊断为良性结节受试者 3 年内肺部结节的变化情况，评估智能影像诊断系统及多色FISH技术在肺部小结节良恶性预测中的价值三、对病例资料进行回顾性分析，通过研究，建立智能影像诊断系统和FISH技术联合其他组学进行肺部小结节风险评估与早期的辅助诊断模型。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

采取双盲法

试验项目经费来源

项目申请获得资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

选取的资料应符合以下标准：低剂量CT扫描影像学资料和对应的组织活检资料完整研究对象应符合以下标准： 1、承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 2、指定的性别或年龄范围； 3、符合肺癌或是肺部良性疾病的疾病诊断、症状体征，或者一般健康状况良好能坚持、配合研究干预，如接受化疗治疗； 4、签名的带日期的知情同意书。；

排除标准

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究: 1、目前正在使用特定的不被允许的药物； 2、装有特定的装置（如心脏起博器）； 3、处于怀孕或哺乳期； 4、在随访期间出现新冠病毒感染或其他发热性疾病； 5、在特定的时间内使用其他试验药物治疗； 6、有排除于研究的指定疾病或条件（身体或心理、体检发现）； 7、有严重的心、肺、肝肾功能障碍及精神障碍； 8、既往已接受肺癌相关临床治疗性干预如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 9、因取样问题，无法满足研究单位的组织病理检测要求； 10、近 5 年内有恶性肿瘤史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

研究负责人电话

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