【ChiCTR2200058477】Paxlovid治疗成年重症患者合并SARS-Cov-2感染的临床疗效和安全性研究：一项多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058477

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

2019冠状病毒病

试验通俗题目

Paxlovid治疗成年重症患者合并SARS-Cov-2感染的临床疗效和安全性研究：一项多中心、随机、对照研究

试验专业题目

Paxlovid治疗成年重症患者合并SARS-Cov-2感染的临床疗效和安全性研究：一项多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨住院的成年重症患者合并SARS-Cov-2感染，规范使用Paxlovid治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由本课题研究人员采用中央随机化系统（IWRS），按照COVID-19疾病严重度（轻型、普通型）实施分层随机化。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-11

试验终止时间

2022-07-11

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于18岁且小于90岁； 2. 经PCR确诊的SARS-CoV-2 轻型或普通型COVID-19住院患者，且入组前最近一次核酸报告采样时间为48h内； 3. 入院48h以内； 4. COVID-19初始症状出现5天以内或鼻拭子/咽拭子病毒核酸PCR Ct值≤25； 5. 具有以下1条以上定义为本研究的重症人群： (1) 免疫抑制疾病或状态(如骨髓或器官移植或原发免疫缺陷)，或长期使用免疫抑制药物； (2) 慢性阻塞性肺疾病； (3) 高血压合并靶器官受损； (4) 急、慢性心功能不全； (5) 糖尿病高渗性昏迷、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸中毒； (6) 慢性肾功能不全； (7) 中、重度贫血症； (8) 神经发育障碍(如脑瘫、唐氏综合症)或其他导致医学复杂性的疾病(如遗传或代谢综合征和严重先天畸形)； (9) 各种类型的恶性肿瘤； (10) 血液病； (11) 实体器官移植； (12) 中枢神经系统病变及手术（包括颅脑外伤、颅内肿瘤、颅脑手术、缺血性及出血性脑卒中等）； (13) 与医疗相关的技术依赖(例如，CPAP[与新冠肺炎无关])； (14) 其他非新冠原因导致 SOFA 评分≥2 分或 charson≥2 分； 6. 患者经充分告知，同意参与本试验并预期完成本试验相关的治疗和检查。；

排除标准

1. 既往有 COVID-19 感染史； 2. 已知的活动性肝病病史(非酒精性肝脂肪变性除外)，包括慢性或活动性乙肝或丙型肝炎感染、原发性胆汁性肝硬变、Child-Pugh B 级或 C 级，或急性肝功能衰竭； 3. 接受透析或已知中至重度肾损害[即 6 个月内 EGFR<45 毫升/分钟/1.73 平方米]； 4. HIV 感染； 5. 抗病毒药物过敏史； 6. 预计治疗期间会使用安巴韦单抗/罗米司韦单抗、静注COVID-19 人免疫球蛋白、康复者恢复期血浆、托珠单抗； 7. 依从性差，不愿意接受普克鲁胺治疗或不愿意完成随访； 8. 预期或已参加其他药物的临床试验； 9. 临床实验室检查中有下列任何异常的已知病史(3 个月内)： (1) AST or ALT 水平≥2.5 倍正常高限； (2) 总胆红素≥2 倍正常高限； (3) 中性粒细胞绝对计数<1000 个/mm^3；3 个月内肾小球滤过率<45 毫升/分钟/1.73 平方米； 10. 哺乳或怀孕期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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