【ChiCTR2600130528】基于PCR-荧光探针法快速核酸检测技术对肺结核诊疗的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130528

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

基于PCR-荧光探针法快速核酸检测技术对肺结核诊疗的影响研究

试验专业题目

基于PCR-荧光探针法快速核酸检测技术对肺结核诊疗的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目 “基于 PCR - 荧光探针法快速核酸检测技术对肺结核诊疗的影响研究”，契合指南 “传染病症候群多病原检测技术” 及 “常见病诊疗新技术” 方向。PCR - 荧光探针法属快速核酸检测新技术，可提升肺结核诊断效率与准确性。项目聚焦肺结核这一重大传染病，开展临床研究并评价疗效，符合指南对公共卫生疾病防治、重大慢性病诊疗的优先支持，利于优化诊疗流程与医疗能力提升。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

海南省卫生健康科技创新联合项目（青年科研项目）（项目编号：WSJK2026QN035）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-27

试验终止时间

2029-05-26

是否属于一致性

入选标准

1. 参照《肺结核诊断标准》确诊为肺结核的患者； 2. 受试者可留存合格痰液标本，能完成 PCR-荧光探针核酸检测、常规病原学检测； 3. 年龄不限，性别不限； 4. 临床病历、随访资料完整； 5. 患者本人或法定代理人知情同意，自愿参与本研究。 1. 参照《肺结核诊断标准》确诊为肺结核的患者；2. 受试者可留存合格痰液标本，能完成 PCR-荧光探针核酸检测、常规病原学检测；3. 年龄不限，性别不限；4. 临床病历、随访资料完整；5. 患者本人或法定代理人知情同意，自愿参与本研究。；

排除标准

1. 合并艾滋病、长期使用激素 / 免疫抑制剂等严重免疫缺陷疾病； 2. 合并肺癌、重症细菌性肺炎、肺真菌病等其他易混淆肺部疾病； 3. 近 3 个月已接受规范抗结核治疗； 4. 痰液标本质量不合格、无法完成核酸检测； 5. 存在严重心肝肾衰竭、恶性肿瘤等重大基础疾病，无法完成随访； 6. 拒绝签署知情同意、中途主动退出研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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