【ChiCTR2300075962】SDC2/NDRG4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于辅助诊断人结直肠癌多中心注册临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075962

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

SDC2/NDRG4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于辅助诊断人结直肠癌多中心注册临床试验

试验专业题目

SDC2/NDRG4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）体外诊断试剂盒定性检测人结直肠癌基因临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

410221

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是通过与临床金标准比对，验证长沙人和未来医疗器械有限公司研发的SDC2/NDRG4基因甲基化检测的试剂盒辅助诊断结直肠癌的一致性水平，从而验证产品在临床测定中的准确性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

研究者通过随机数生成随机号对研究样本编盲： 1、负责采集样本的研究者将采集的样本进行随机编码； 2、负责检测的研究者不清楚样本来源及患者的情况，且检测的顺序是随机的； 3、随机系列由负责样本采集的研究者根据《临床样本随机编码SOP》，产生样本随机编码；

盲法

研究者盲： 1、负责样本检测的研究者不清楚样本的来源与患者情况； 2、在实验过程中，确保实验人员对样本的盲态，即不知道样本的具体信息。

试验项目经费来源

长沙人和未来医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-05

试验终止时间

2022-12-12

是否属于一致性

入选标准

1.前瞻性样本，需同时满足以下条件： 1)>=45周岁的受试者； 2)符合下列任意一项条件者： a.有排便习惯的改变，症状符合以下任意两项者： (1)大便性状的改变（如腹泻，便秘，黏液便等）； (2)排便次数增加（一天超过三次）； (3)慢性阑尾炎或阑尾炎切除病史； (4)慢性胆囊炎或胆囊炎切除病史； (5)不明原因的贫血或体重减轻； (6)长期精神压抑； b.因怀疑其他消化系统肿瘤（如食管癌，胃癌，肝癌，胰腺癌、胆管癌等），需行结直肠镜检查的样本； c.因怀疑其他消化系统良性疾病（如胃炎、肠炎、阑尾炎、结肠炎、消化性溃疡等），需行结直肠镜检查的样本； 3)受试者自愿参加此项研究并签署书面知情同意书。 2.回顾性样本：回顾性样本的入组，必须同时满足以下条件： 1)>=45周岁的受试者； 2)受试者结直肠镜检查结果提示结直肠癌阳性。；

排除标准

1.无法完成粪便基因检测或结直肠镜检查任意一项者； 2.受试者在参加研究前接受过化疗等抗肿瘤治疗处理； 3.受试者在参加本试验前3个月内仍在参加其它临床试验； 4.研究者认为不适宜入选的受试者样本。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编