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首页 临床进展 4 种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR 荧光探针法）

【ChiCTR2300077479】4 种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR 荧光探针法）

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077479

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

4 种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR 荧光探针法）

试验专业题目

4 种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR 荧光探针法）

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证康德（深圳）生物技术有限公司生产的4 种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR 荧光探针法）在中国上市。通过对受试者人群血清样本中hsa-miR-132-3p、hsa-miR-30c-5p、hsa-miR-24-3p 和hsa-miR-23a-3p 的检测，验证产品检测胰腺癌的灵敏度和特异度，确认产品的临床性能。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

来源于康德(深圳)生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18 岁，性别不限； 2. 满足病例组/非病例组要求人群的血清样本； 3. 血清量最低要求1000 微升； 4. 受试者满足医院知情过程或自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 血清量不足的样本； 2. 溶血的样本； 3. 保存、运输、处理等不符合要求的样本； 4. 同一受试者的多个样本； 5. 研究者认为其他需要排除的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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