【ChiCTR1900022253】金复康口服液联合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022253

试验状态

正在进行

药物名称

金复康口服液

药物类型

中药

规范名称

金复康口服液

首次公示信息日的期

2019-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

中晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

金复康口服液联合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心临床研究

试验专业题目

金复康口服液联合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价金复康口服液联合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者将采用中央随机化法对受试者进行随机化分组，登录网址：http://edc.medroad.cn/sci/，输入用户名、密码及入排标准后获得随机号，即为受试者编号。编号规则为三位中心编号+三位受试者编号。如001001，请注意：对于一个中心，受试者编号是连续的，例如某家医院入组的受试者编号为001001、001002、001003…另外一家医院入组的受试者编号为002001、002002、002003…。入组编号是识别患者的唯一身份识别号码。以1:1的比例随机分为试验组（金复康联合一线化疗方案）或对照组（一线化疗方案）。

盲法

open

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

1、病理证实为非小细胞肺癌，至少有1个可测量病灶，且为不能手术的Ⅲ期、Ⅳ期及拒绝手术的Ⅱ期患者； 2、18-70岁； 3、ECOG评分：0~2分； 4、预计生存期超过3月； 5、主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）：①血红蛋白（HB）≥90g/L；②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；③血小板（PLT）≥80×10^9/L。（2）生化检查需符合以下标准：①总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5ULN；③血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) ≥正常值低限(50%)。 6、育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 7、受试者依从性良好，签署知情同意书，能够配合有关检查和随访。；

排除标准

1、对方案中一线化疗治疗方案中药物过敏的患者； 2、孕妇、哺乳期妇女； 3、既往接受过针对晚期非小细胞肺癌的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）； 4、伴有胸腔积液或腹水导致呼吸道综合征(按NCICTCAE分级≥2级呼吸困难)。 5、5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 6、分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗； 7、由于任何既往治疗引起的高于CTCAE(5.0) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 8、具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 9、已有脑转移或软脑膜转移患者。 10、存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：（1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；（2）活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)；（3）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；（4）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（5）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；（6）具有癫痫发作史并需要治疗的患者； 11、分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 12、不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 13、6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 14、具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 15、四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 16、根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 17、研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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