【ChiCTR2000036213】以降低主要不良心血管事件发生率为主要疗效指标、观察在标准治疗基础上大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛有效性和安全性的随机、开放、多中心真实世界临床研究
ChiCTR2000036213
尚未开始
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2020-08-21
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冠心病心绞痛患者、中医辨证属于心血瘀阻者
以降低主要不良心血管事件发生率为主要疗效指标、观察在标准治疗基础上大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛有效性和安全性的随机、开放、多中心真实世界临床研究
以降低主要不良心血管事件发生率为主要疗效指标、观察在标准治疗基础上大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛有效性和安全性的随机、开放、多中心 真实世界临床研究
通过临床研究评价大株红景天注射液对降低冠心病心绞痛患者主要不良心血管事件发生率的临床疗效及安全性；同时考察其对血小板聚集、血清炎症标志物及心肌损伤标志物等的影响
随机平行对照
上市后药物
中心分层区组随机
开放
申办方提供
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600
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2020-07-27
2022-07-31
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⑴ 符合冠心病心绞痛诊断； ⑵ 当前正在接受冠心病心绞痛标准治疗； ⑶ 年龄18～75岁，性别不限； ⑷ 中医辨证为心血瘀阻者； ⑸ 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定。；
请登录查看⑴ 心功能Ⅳ级（见附件4 ：NYHA心功能分级法）的患者；或冠心病心绞痛危险分层属于高度危险性患者； ⑵ 合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。 ⑶ 既往有出血病史或其它出血性疾病者（PLT小于100×109/L）。 ⑷ 肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr超出正常参考范围上限2倍）。 ⑸ 阿司匹林禁忌者。 ⑹ 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者。 ⑺ 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。 ⑻ 近1个月内参加其它临床研究的患者。 ⑼ 研究者认为不合适参加临床试验者。；
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