【ChiCTR1900028468】沙库巴曲缬沙坦对于心衰肾功能不全患者的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028468

试验状态

正在进行

药物名称

沙库巴曲缬沙坦

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦

首次公示信息日的期

2019-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心衰合并慢性肾脏病（CKD）1-3期

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦对于心衰肾功能不全患者的疗效和安全性

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦对于慢性心衰合并慢性肾脏病（CKD）1-3期患者的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对慢性心衰合并慢性心衰合并CKD 1-3期的患者使用ARNI与ARB的对比研究，明确沙库巴曲缬沙坦在此类患者中应用可降低NT-proBNP，改善左室射血分数，改善临床症状，减少再住院，提高生存率，同时延缓肾功能不全进展，降低24h尿蛋白，证实沙库巴曲缬沙坦对于这类患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用SPSS软件对入组患者随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

慢性心衰（NYHA分级心功能II-IV级，LVEF不超过50%，血浆BNP水平≥150 pg/ml或NT-proBNP水平≥600 pg/ml，如患者在既往12个月内曾因为心力衰竭住院，则BNP≥100 pg/ml或NTproBNP≥400 pg/ml）合并慢性肾脏病（CKD）1-3期，已接受标准的抗心衰治疗至少4周年龄不小于18岁具有理解和遵守研究方案的能力签署知情同意书；

排除标准

（1）严重感染（有明确感染灶；有全身炎症反应存在；收缩压低于 90mmHg或较原来基础值下降 40mmHg，经液体复苏 1小时后不能恢复或需要血管活性药维持；伴有组织器官的低灌注，如尿量小于 30ml/h或有急性意识障碍等；血培养有微生物生长）；（2）支气管哮喘及其他严重肺部疾病史；（3）严重肝功能损害（Child-pughC级），胆汁性肝硬化及胆汁淤积；（4）重度肾功能损害（以 eGFR分期为 4-5期）或筛选至随机化时 eGFR降低＞35%；（5）恶性肿瘤及恶液质；（6）近 2 周应用肾毒性抗生素或抗真菌类药物；（7）目前应用胆甾胺或考来替泊树脂治疗；（8）症状性低血压，在筛选时收缩压＜100mmHg或在随机化时＜95mmHg；（9）在筛选时血清钾水平＞5.2mmol/L（或在随机化时＞5.4mmol/L）；（10）有血管神经性水肿病史；（11）双侧肾动脉严重狭窄；（12）妊娠期和哺乳期女性；（13）已知对 ARB或 ARNI过敏；（14）急性肾损伤；（15）白蛋白＜30g/L且 24h 尿蛋白＞3.5g的患者；（16）目前急性失代偿性心力衰竭(慢性心力衰竭加重，表现为需要静脉治疗的体征和症状)；（17）急性冠状动脉综合征、中风、短暂性缺血发作，心脏、颈动脉或其他主要心血管手术、PCI或颈动脉血管成形术；（18）冠状动脉或颈动脉疾病可能需要手术或经皮介入治疗后 6个月内；（19）在访视前 3个月内植入阴极射线管装置或有意植入阴极射线管；（20）心脏移植史或在移植名单上或使用左心室辅助装置；（21）预计生存期小于 1年的非心脏伴随疾病；（22）在来访前 12个月内的诊断为围产期或化疗引起的心肌病；（23）症状性心动过缓或二、三度房室传导阻滞，无起搏器；（24）存在明显的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病，除了继发于左室扩张的二尖瓣返流；（25）存在其他血流动力学上显著的 LV流出道阻塞病变，包括主动脉和主动脉下狭窄；（26）任何可能显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的外科或医疗状况，包括但不限于以下任何情况:访视前 12个月有活动性炎症性肠病病史。访视前 3个月发生十二指肠溃疡或胃溃疡。由下列任一项确定的肝脏疾病的证据:天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶值超过正常值的 2倍上限、肝性脑病病史、食管静脉曲张病史或门静脉分流病史；（27）当前参加其他药物和设备的试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第一中心医院

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