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【ChiCTR1800019920】盐酸纳布啡注射液在椎间孔镜围术期镇痛的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019920

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸纳布啡注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳布啡注射液

首次公示信息日的期

2018-12-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

盐酸纳布啡注射液在椎间孔镜围术期镇痛的临床研究

试验专业题目

盐酸纳布啡注射液在椎间孔镜围术期镇痛有效性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较盐酸纳布啡注射液和氟比洛芬酯多注射液在椎间孔镜手术围术期镇痛效果，观察盐酸纳布啡注射液给药的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用统计软件R3.1.1的blockrand程序包，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-55岁；性别不限； 2.ASA 分级 I 或 II 级； 3.单纯腰4/5椎间盘突出症患者(单侧症状)，病变节段椎间盘退变分级：Pfirrmann分级≤4级；关节突关节分级：Weishaupt分级 ≤2级；术前腰疼VAS＞3分或腿疼VAS＞5分，既往未曾手术治疗。 4.自愿参加并签署了知情同意书； 5.18≤体重指数（ BMI）≤29。；

排除标准

1. 已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者, 阿片类药物过敏史患者； 2. 急（慢）性酒精中毒、有神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒； 3.腰椎骨折，滑脱，畸形，感染及恶性肿瘤患者； 4. 肝功能异常患者 5. 长期应用阿片类药物史； 6. 妊娠与哺乳期妇女及因其它原因无法耐受手术者； 7. 15 日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； 8. 呼吸功能不全，呼吸衰竭； 9. 不能正确表达意愿患者；依从性差、不能按研究方案完成研究者； 10.入选前 30 天内参加过其他药物试验； 11.有精神疾病患者； 12、肾功能异常患者 13. 研究者认为不适宜参加本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学第三附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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