【ChiCTR2600132109】模块化辩证行为疗法技能训练在抑郁合并非自杀性自伤行为青少年护理干预中的疗效：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132109

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁伴非自杀性自伤行为

试验通俗题目

模块化辩证行为疗法技能训练在抑郁合并非自杀性自伤行为青少年护理干预中的疗效：一项随机对照试验

试验专业题目

短程辩证行为心理护理对非自杀性自伤行为住院青少年的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评价4周模块化辩证行为疗法（DBT）技能训练联合常规护理，对比单纯常规护理，对住院抑郁症合并非自杀性自伤行为（NSSI）青少年的 NSSI 行为频率、NSSI 功能动机的改善效果。 2.次要目的（1）评价该模块化 DBT 技能训练对住院抑郁症合并 NSSI 青少年的焦虑、抑郁症状的缓解效果；（2）探索该模块化 DBT 技能训练对 NSSI 不同功能维度（自我负性强化、情绪表达、利己社交互动）的差异化干预效果；（3）验证该短程模块化 DBT 技能训练在住院青少年精神科护理场景中的可行性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，具体流程如下：（1）随机序列生成：由独立于研究执行、数据收集、评估的第三方统计学专业人员，采用SPSS 25.0统计软件，设置区组长度为4，按照1:1的目标分配比例，生成随机数字序列，制定随机分配表。（2）随机序列隐藏：随机分配表由第三方统计人员密封保存，仅在受试者完成入组筛选、确认符合入组标准后，由研究协调员按入组顺序获取对应的随机分组结果，确保随机序列的保密性。（3）随机化执行：严格按照生成的随机序列进行受试者分组，无选择性入组、分组调整等破坏随机化的行为。

盲法

本研究采用单盲设计，施盲对象为结局评估者与统计分析人员，具体实施规范如下： 1. 施盲对象： (1) 负责基线与终点量表评估的结局评估人员； (2) 负责数据统计分析的统计人员。 2.盲法实施：研究全程严格执行功能分离，干预实施团队与结局评估团队、统计分析团队完全独立，无工作交叉；结局评估人员、统计分析人员全程不知晓受试者的分组信息，仅通过唯一的研究编号获取受试者的评估数据与研究数据，确保评估结果与统计分析的客观性。 3. 破盲规定：仅在受试者发生严重不良事件、需紧急医疗干预，必须获知分组信息以保障受试者安全时，方可由研究负责人执行紧急破盲；破盲需详细记录破盲原因、时间、人员，并及时上报伦理委员会与 DSMB；本研究全程未发生破盲情况。注：因本研究为行为干预试验，干预实施人员与受试者无法设盲，故采用评估者与统计分析者单盲设计，符合临床试验盲法设计规范。

试验项目经费来源

台州市科技计划项目 (TZEY-KY-2022-04)

试验范围

目标入组人数

55;57

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄范围：12~18周岁，性别不限，处于青春期发育阶段。 2. 诊断标准：经2名精神科主治医师采用《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）结构化临床访谈（SCID）确诊，符合DSM-5中重性抑郁障碍（MDD）的诊断标准。 3. 行为标准：符合DSM-5中非自杀性自伤行为（NSSI）的诊断标准（满足A、B、C、D、E全部诊断条目），且入组前4周内至少发生过1次NSSI行为。 4. 知情同意：受试者本人及其法定监护人充分知晓本研究的目的、流程、潜在风险与获益，自愿签署书面知情同意书。 5. 依从性：能够配合完成全程干预与量表评估。 1. 年龄范围：12~18周岁，性别不限，处于青春期发育阶段。 2. 诊断标准：经2名精神科主治医师采用《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）结构化临床访谈（SCID）确诊，符合DSM-5中重性抑郁障碍（MDD）的诊断标准。 3. 行为标准：符合DSM-5中非自杀性自伤行为（NSSI）的诊断标准（满足A、B、C、D、E全部诊断条目），且入组前4周内至少发生过1次NSSI行为。 4. 知情同意：受试者本人及其法定监护人充分知晓本研究的目的、流程、潜在风险与获益，自愿签署书面知情同意书。 5. 依从性：能够配合完成全程干预与量表评估。；

排除标准

1. 高自杀风险：入组前6个月内有自杀行为史，或当前经哥伦比亚自杀严重程度量表评估为高自杀风险，需紧急临床干预者。 2. 躯体与脑部器质性疾病：合并脑器质性疾病、严重躯体疾病、肢体残疾、严重听力/视力障碍、严重颅脑外伤史、精神活性物质滥用史者。 3. 其他精神障碍：合并孤独症谱系障碍、精神发育迟滞、精神分裂症谱系障碍、双相情感障碍、器质性精神障碍等其他重性精神障碍者。 4. 既往干预史：入组前3个月内接受过系统DBT心理治疗者。 5. 研究冲突：正在参与其他同类型临床研究的受试者。 6. 认知与配合障碍：因认知、语言、智力等问题，无法配合完成干预实施与量表评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

台州市第二人民医院

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