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【ChiCTR2200064866】基于子午流注理论中药蜡疗干预活动期类风湿关节炎的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064866

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

基于子午流注理论中药蜡疗干预活动期类风湿关节炎的临床疗效研究

试验专业题目

基于子午流注理论中药蜡疗干预活动期类风湿关节炎的临床疗效研究

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临床试验信息
试验目的

1.观察子午流注理论指导下的中药蜡疗对类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)的作用效果。 2.探索择时中药蜡疗对RA发病相关的炎性因子的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参加此次研究的统计人员借助SPSS22.0统计软件生成随机数字列表，按随机数除以组数3后的余数对96例研究对象进行分组，按照1:1:1的分配比例，调整三组研究对象的人数，直到三组人数平衡。

盲法

单盲，结局指标的评估人员及数据处理人员对研究分组和治疗不知情。

试验项目经费来源

浙江省新苗人才计划项目

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-24

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄20～80岁，男女不限； 2.符合2009年ACR/EULAR的RA西医诊断标准且病情处于活动期； 3.符合中医证候诊断标准，中医证型属寒湿痹阻型或肝肾不足型； 4.患者同意接受中药蜡疗治疗并签署临床研究知情同意书； 5.意识清楚，生命体征平稳，小学及以上学历，表达与沟通能力良好。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女； 2.已造成心、肝、肾等其他系统严重损害者； 3.对本研究所使用的中药、蜡块有不良反应者； 4.局部皮肤破溃者、高热者、体质衰弱者、温热感觉障碍者； 5.有出血倾向及出血性疾病，或具有其他蜡疗禁忌症者； 6.叠加其他类型风湿免疫性疾病，如：强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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