【ChiCTR2600133758】症状-功能双规模型引导的腰椎间盘突出症社区管理新模式构建与实证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133758

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

症状-功能双规模型引导的腰椎间盘突出症社区管理新模式构建与实证研究

试验专业题目

症状-功能双规模型引导的腰椎间盘突出症社区管理新模式构建与实证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建目的：构建一套以“症状-功能双规模型”为理论指导，适合在社区推广的腰椎间盘突出症分级、分期管理与康复一体化方案。;实证目的：通过随机对照试验，验证该新模式在缓解疼痛、改善功能、降低复发率及提升患者满意度方面的效果，优于社区常规管理

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题数据管理员使用计算机生成的随机序列，制作不透光的密封随机信封，按顺序编号；受试者完成知情同意后，社区医生按顺序打开下一个随机信封，获知分组（干预组/对照组）。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

症状-功能双规模型引导的腰椎间盘突出症社区管理新模式构建与实证研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经临床体检和入组前6个月内二级及以上医院的MRI或CT报告确诊为L4/L5或L5/S1单节段腰椎间盘突出症，伴有神经根性症状，且与临床症状相符； 2.病程处于亚急性期或慢性期，即当前症状已持续4周以上，且病情相对稳定； 3.过去一周内平均腰腿痛强度视觉模拟评分（VAS）>=4分（0-10分制）； 4.Oswestry功能障碍指数问卷（ODI）评分>=25%； 5.具备基本的认知与沟通能力，简易智力状态检查（MMSE）>=24分或蒙特利尔认知评估基础版（MoCA-B）>=22分； 6.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.绝对手术指征或急症：马尾综合征（鞍区麻木、大小便失禁或潴留、肛门括约肌肌力下降）、进行性加重的严重运动神经功能缺损（相关肌群肌力<=3级）； 2.合并其他脊柱疾病：脊柱肿瘤、感染、骨折、滑脱（Ⅱ度及以上）、严重椎管狭窄（影像学报告明确描述）或腰椎手术史； 3.近期治疗史：近3个月内接受过腰椎硬膜外注射、微创介入或开放手术治疗； 4.影响功能评估的共病：因严重的膝关节或髋关节骨关节炎、外周血管疾病、神经系统疾病（如脑卒中后遗症、帕金森病）等，导致无法独立完成基本的步行与功能测试； 5.严重全身性疾病：控制不佳的高血压（收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=100mmHg）、严重心律失常、心功能不全（NYHA分级Ⅲ级及以上）、肝肾功能衰竭、活动性恶性肿瘤等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第四康复医院

研究负责人电话

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