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【ChiCTR2600135753】基于多组学数据对心源性和非心源性肺水肿进行鉴别诊断

基本信息
登记号

ChiCTR2600135753

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺水肿

试验通俗题目

基于多组学数据对心源性和非心源性肺水肿进行鉴别诊断

试验专业题目

基于多组学数据对心源性和非心源性肺水肿进行鉴别诊断

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临床试验信息
试验目的

通过肺泡灌洗液的单细胞转录组、Olink 精准蛋白质组学、外泌体小RNA 和代谢组学,鉴别心源性和非心源性肺水肿的生物学差异。基于这些差异,我们计划筛选到 4-5 个心源性和非心源性肺水肿的相关分子,阐明其在心源性和/或非心源性肺水肿发生中的作用和分子机制;结合组学筛选到的敏感分子和现有的临床诊断指标,建立 1-2 个心源性和非心源性肺水肿的综合诊断平台和早期预警模型,提高对临床肺水肿类型的准确识别率,优化治疗策略;并在研究后期根据研究成果发表论文。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究项目 项目编号:GMUCR2024-02022

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

同时满足以下所有条件: 依据 2024 年《中国心力衰竭诊断和治疗指南》和 2021 年《ESC 急慢性心力衰竭诊断和治疗指南》对心源性肺水肿的诊断标准,以及 2023 年《中国成人急性呼吸窘迫综合征 ARDS 诊断与非机械通气治疗指南》和 2023 年《ESICM 急性呼吸窘迫综合征指南:定义、分型和呼吸支持策略》对非心源性肺水肿的诊断标准,结合患者的症状、体征、实验室检查结果、发病特点及对治疗的反应,按照上述标准划分肺水肿患者为心源性和非心源性两组。 心源性肺水肿的诊断标准包括: 临床表现: 1.明确的心脏病病史或新近发生的急性心脏事件(如心肌梗死、心律失常、瓣膜病等); 2.突发气促,伴或不伴咳粉红色泡沫痰,气促平卧位加重,端坐位缓解; 3.体格检查发现颈静脉怒张、心脏扩大、心尖搏动增强或心律不齐等心力衰竭体征。 辅助检查: 1.心脏彩超提示舒张或收缩功能障碍或左心室射血分数降低; 2.胸部X线或CT表现为双肺基底部为主的肺水肿征象; 3.BNP>35ng/L 和(或)NT-proBNP>125pg/mL; 4.利尿等抗心衰治疗数天内气促症状明显缓解、胸部 CT 示双肺渗出明显吸收; 5.必要时行肺动脉漂浮导管测定 PAWP,心源性肺水肿患者 PAWP>18mmHg。 非心源性肺水肿的诊断标准包括: 临床表现: 1. 同样存在急性呼吸困难,但没有明确的心脏病史或近期心脏事件; 2. 有明确诱因,新发或原有呼吸系统症状加重后一周内发病; 辅助检查: 1.心电图和超声心动图未显示心脏功能障碍或心肌梗死证据; 2.血液生化指标BNP或NT-proBNP水平正常或轻度升高(相对于预期的心源性肺水肿患者); 3.胸部影像学特征倾向于非特异性的双肺弥漫性浸润,但缺乏心源性肺水肿特有的基底部分布,也不能用胸腔积液、大叶性肺炎、肺不张及结节解释; 4.PEEP 或 CPAP>=5cmH2O 时,PaO2/FiO2<=300mmHg。;

排除标准

符合以下任何条件: 1.混合型肺水肿患者; 2.合并有严重肝肾功能不全(终末期肾病、Child-Pugh分级C级或急性肝衰竭); 3.活动性恶性肿瘤: 正在接受化疗、放疗或免疫治疗; 4.合并有活动性出血或严重凝血功能障碍; 5.自身免疫性疾病活动期: 如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等; 6.孕妇或哺乳期妇女; 7.不能配合研究程序。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属惠州医院

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