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【ChiCTR2500114339】视觉与视觉-本体感觉整合训练通过感觉重加权改善慢性期脑卒中患者步态：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114339

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

视觉与视觉-本体感觉整合训练通过感觉重加权改善慢性期脑卒中患者步态：一项随机对照试验

试验专业题目

视觉与视觉-本体感觉整合训练通过感觉重加权改善慢性期脑卒中患者步态：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

在常规康复基础上，本研究以三臂随机对照试验检验视觉眼动训练（VOT）和视觉-本体感觉整合训练（VPI）是否通过感知重加权显著提升慢性期脑卒中患者的舒适步行速度并改善步态对称性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方法：由与临床团队独立的统计人员采用计算机随机数法生成三臂 1:1:1 的分配序列。使用 R 软件（v4.x，blockrand 包）按分层+区组随机生成：分层因素为基线舒适步行速度、视觉表型（正常/异常）与卒中类型（缺血/出血）；区组采用变长区组大小 3 和 6以降低可预见性。随机化过程记录随机种子与时间戳并形成随机化日志。序列由统计人员交由不参与招募/评估/干预的研究协调员封存，采用顺序编号、双封口不透明信封实施分配隐藏。受试者完成基线评估并确认为合格后，按编号依次启封/系统分配，现场记录受试者编号、启封时间、执行人；任何异常或偏离均记录并上报。

盲法

盲法：受试者与治疗师因干预性质不盲；结局评估者与数据分析者盲。评估与训练分时分区进行，受试者被明确告知不得向评估者透露分组；数据库以 A/B/C 代号录入，至数据锁定后方统一解盲。若出现意外揭盲，立即由第二名盲评估者完成当次评估；随机时间戳、分配日志与任何方案偏离均按预设SOP记录与审计。

试验项目经费来源

经费来源为国家自然科学基金项目(11372223,11102135)天津市自然科学基金项目 (17JCZDJC36000,18JCZDJC35900)，国家体育总局科研项目 (22KJCX077,2022pqky-01,24ZDKJCX11)，天津市体育局科研项目 (22BZ02,24BZ02)和天津市重点医学学科建设项目 (TJYXZDXK-3-002A-3)。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-07

试验终止时间

2025-07-24

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断为缺血性或出血性卒中；（2）距发病10–26个月且病情稳定；（3）能够在最少的辅助下安全地完成10米步行和中等强度的站立/步行训练；（4）允许屈光不正，评估与训练在最佳矫正下进行；最佳矫正视力≤0.70 logMAR；（5）能理解口头指令；（6）签署书面知情同意。；

排除标准

（1）最佳矫正后仍影响安全行走的中至重度视觉功能障碍；（2）未控制的前庭疾病；（3）临床上被诊断为足下垂（在3D步态分析中，摇摆中期踝关节背屈峰值< 0°）；（4）显著的颈椎或椎动脉疾病；（5）未控制癫痫或有光敏性癫痫史；（6）禁忌的中等强度步行运动的心肺或循环系统疾病；（7）严重认知或沟通障碍；（8）近3个月接受过专门的视觉/前庭康复；（9）依从性差或拒绝随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津体育学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

301617

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