【ChiCTR2600115938】高频rTMS联合康复训练对慢性脑卒中患者上台阶运动控制的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115938

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

高频rTMS联合康复训练对慢性脑卒中患者上台阶运动控制的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

高频rTMS联合康复训练对慢性脑卒中患者上台阶运动控制的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用随机平行对照设计，比较4周高频rTMS联合常规康复与单纯常规康复对缺血性脑卒中患者上台阶能力的改善效果，并借助Qualisys三维动作捕捉与Kistler测力台等客观生物力学指标结合临床量表，定量揭示上台阶关键运动控制与负重/平衡策略的变化，从而验证联合干预的优势并为制定基于证据的阶段性康复训练方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成随机序列进行分组：由一名不参与受试者招募、干预实施及结局评定的独立研究人员使用随机数生成程序产生 1:1 的分配序列，并将分组结果按顺序封装于编号一致的、不透明、密封信封中保存；受试者完成基线评估后，按入组先后顺序开启对应信封确定分组，从而保证分配隐藏与随机性。

盲法

两组均接受相同的常规康复与上台阶任务训练，rTMS环节分别使用真刺激线圈或与其外观与声响一致的伪刺激线圈，线圈放置与操作流程一致，以尽可能保证受试者无法辨别分组；所有临床量表评定及Qualisys+Kistler生物力学数据采集与处理由不知晓分组的评估人员/数据分析人员完成；随机序列与分组结果由独立人员保管，治疗实施者因需操作设备而不盲，从而在可行范围内最大限度降低实施与测量偏倚。

试验项目经费来源

经费来源为国家自然科学基金项目(11372223,11102135)天津市自然科学基金项目(17]CZDJC36000,18JCZDJC35900)，国家体育总局科研项目(22KICX077,2022pgky-01,24ZDKICX11)，天津市体育局科研项目(22BZ02,24BZ02)和天津市重点医学学科建设项目(TJYXZDXK-3002A-3)。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2026-05-26

是否属于一致性

入选标准

（1）符合全国第四届脑血管病学术会议修订的缺血性脑卒中诊断标准，并经颅脑CT或MRI影像学检查证实为单侧病灶；（2）参照Brunnstrom分期标准，要求患侧下肢功能恢复至少达到Ⅳ期及以上，即出现分离运动并能完成部分自主控制的关节活动；（3）患者在不使用辅助器具的情况下，具备独立完成连续3次及以上上台阶动作（台阶高度10 cm）的体能基础，以确保能安全完成本研究设定的生物力学测试；（4）能够理解并配合完成复杂的测试指令与训练方案；（5）符合国际经颅磁安全指南的患者；（6）所有受试者均需签署由天津体育学院伦理委员会审核批准的知情同意书，表明自愿参与本研究并遵守相关安排。；

排除标准

（1）出血性脑卒中、短暂性脑缺血发作、脑外伤或肿瘤等其他中枢神经系统疾病患者；（2）排除合并严重心、肝、肾功能不全、严重未控制的高血压、活动性感染及血液系统疾病者；（3）存在严重认知功能障碍、失语症、严重视野缺损或其它可能显著影响测试表现的感觉系统疾病患者；（4）近期正在参加其它可能干扰本研究结果的临床试验或康复项目，以及计划在研究期间进行重大治疗方案调整的患者；（5）患有严重精神疾病无法配合完成研究者，以及经评估认为依从性差可能无法完成全部干预和测试流程者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津体育学院

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