【ChiCTR2600117556】低强度脉冲超声联合运动训练对心力衰竭患者的心脏康复效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117556

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数减低型心衰

试验通俗题目

低强度脉冲超声联合运动训练对心力衰竭患者的心脏康复效果研究

试验专业题目

基于多模态评估运动疗法联合低强度脉冲超声治疗对射血分数减低型心衰患者心功能的疗效：随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟对比观察为期12周的低强度脉冲超声联合运动训练干预前后心衰患者心脏结构、心肺功能、生活质量、精神心理的改善情况，分析讨论相较于单一干预，低强度脉冲超声联合运动训练能否通过改善心肌结构与微循环环境，进一步放大运动康复对心脏功能和整体运动耐受性的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

利用SAS 9.4专业软件生成随机序列，由独立统计人员完成分组操作，将60例符合标准的患者随机分配为2组：LIPUS假刺激对照组、LIPUS真刺激干预组，每组30例。

盲法

双盲（受试者及结局评估人员）

试验项目经费来源

企事业单位委托项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁；（2）超声心动图经simpson双平面法测量，LVEF为35%-50%；（3）符合慢性稳定性心力衰竭诊断标准；（4）患者充分知情并签署知情同意书。；

排除标准

（1）急性心力衰竭（血流动力学不稳定）；（2）急性冠状动脉综合征（发病2天内）；（3）静息血压＞180mmHg或舒张压＞110 mmHg；（4）新发或未控制的严重心律失常（如：恶性室性心律失常、新发心房颤动/心房扑动、频发室性早搏（运动或恢复期增加＞5次/分））；（5）高度（二度II型）或三度房室传导阻滞（未植入起搏器）；（6）低功率运动负荷（<2代谢当量或<50W）即出现心电图相邻导联ST段动态压低＞0.1mv或严重心肌缺血症状；（7）有症状的重度主动脉瓣狭窄；（8）严重的肥厚型梗阻性心肌病；（9）心内血栓；（10）动脉瘤、胸主动脉夹层或胸主动脉瘤；（11）中量或大量心包积液；（12）心脏金属瓣膜置换术后；（13）急性心肌炎、心包炎或感染性心内膜炎；（14）急性全身性疾病或发热；（15）急性肺栓塞、近期血栓栓塞或血栓性静脉炎；（16）糖尿病血糖控制极差（空腹血糖＞13.9 mmol/L或出现酮症）；（17）起搏器或ICD植入术后（禁忌LIPUS）；（18）严重的运动功能障碍，无法完成试验方案；（19）近3~5天内，静息状态出现进行性呼吸困难加重或运动耐力显著减退；（20）拒绝参加研究或签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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