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首页 临床进展 虚拟现实联合经颅磁刺激对脑瘫疼痛和运动发育的疗效：随机对照临床试验

【ChiCTR2300069853】虚拟现实联合经颅磁刺激对脑瘫疼痛和运动发育的疗效：随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069853

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑瘫

试验通俗题目

虚拟现实联合经颅磁刺激对脑瘫疼痛和运动发育的疗效：随机对照临床试验

试验专业题目

虚拟现实联合经颅磁刺激对脑瘫疼痛和运动发育的疗效：随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用前瞻性、单盲、随机对照的临床研究设计，探究虚拟现实联合重复经颅磁刺激对改善脑瘫患儿肌肉骨骼疼痛和运动发育的临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用计算机程序（www.randomization.com）直接生成随机分组信息（random seed 16264），产生的分组信息将被密封，放入不透光的信封中，信封外写上编码，密封好交给研究者。待试验对象进入研究，将试验对象编号，完成所有基线评估后再打开相应编号的信封，按照信封的方式进行干预。编码者不参与试验对象的招募、干预、评估。

盲法

采用单盲设计，参与评估的医师的研究人员对分组均不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-30

试验终止时间

2024-03-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.3-10岁明确诊断为痉挛型偏瘫； 2.GMFCS I-Ⅱ级； 3.无重复经颅磁刺激、虚拟现实、脑瘫康复训练的绝对和相对禁忌症（包括：有人工耳蜗或颅内植入物、高颅压、颅内感染、出血性疾病急性期、癫痫病史或家族史、合并其他疾病急性期且病情不稳定、关节脱位、骨折未愈未固定等）； 4.既往无脑部外伤史或手术史； 5.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.因严重认知障碍等原因导致无法配合重复经颅磁刺激、虚拟现实、脑瘫康复训练的脑瘫患儿； 2.最近6个月进行过外科矫形手术、使用过肉毒素注射或巴氯芬等其他改善症状的药物； 3.有明显视觉或听觉障碍；或伴有遗传代谢性、神经退行性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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