【ChiCTR2200058572】德湿泰新型水凝胶泡沫敷料治疗皮肤Ⅱ度烧伤的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058572

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

Ⅱ度烧伤

试验通俗题目

德湿泰新型水凝胶泡沫敷料治疗皮肤Ⅱ度烧伤的真实世界研究

试验专业题目

德湿泰新型水凝胶泡沫敷料治疗Ⅱ度烧伤的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察新型水凝胶泡沫敷料治疗II度烧烫伤创面的安全性和有效性。 2.对比德湿泰新型水凝胶泡沫敷料与传统II度烧伤外用敷料或药物治疗的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电子采集和管理系统，由程序人员在研究开始设置完毕300个随机号及其对应随机序列，患者入组后随机号按先后分配，主要采用中央区组随机法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄1-60岁（包括边界值），性别不限； 2.伤后24小时内入院就诊者，临床诊断二度烧伤，烧烫伤深度诊断依据：四度五分法，对于创面的面积估算采用中国九分法和手掌法； 3.烧烫伤总面积≦15%TBSA（体表总面积），受试部位面积10－80cm^2，位于四肢或躯干，创面清洁、无感染；尽可能选择孤立的创面作为受试区； 4.烧烫伤原因为热力烧伤；包括热液（水、汤、油等）、蒸气、高温气体、火焰、炽热金属液体或固体（如钢水、钢锭）等； 5.受试者充分知情，并自愿或监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.对研究药物或其成分有禁忌或过敏者； 2.有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者； 3.创面严重污染或感染患者； 4.免疫功能障碍， HIV感染患者，或1个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者； 5.化学、电、射线等特殊原因烧伤； 6.合并吸入性损伤、创伤等多发伤、复合伤的危重患者； 7.血糖控制不稳定者，如空腹血糖≥8.0mmol/L或餐后血糖≥12.0mmol/L； 8.有精神疾患以及无自知力、不能确切表达者； 9.孕产妇或其他研究者评估不适合参与研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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