【ChiCTR2500104176】PCSK9抑制剂治疗急性缺血性卒中血管内治疗患者的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、平行、随机对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500104176

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

PCSK9抑制剂治疗急性缺血性卒中血管内治疗患者的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、平行、随机对照临床研究

试验专业题目

PCSK9抑制剂治疗急性缺血性卒中血管内治疗患者的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、平行、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较标准治疗+PCSK9抑制剂组与标准治疗组在急性缺血性卒中血管内治疗患者中90天改良Rankin评分(mRS评分)0-2分所占比例。次要目的：（1）比较标准治疗+PCSK9抑制剂与标准治疗在急性缺血性卒中血管内治疗患者中的早期神经功能改善比例；（2）比较标准治疗+PCSK9抑制剂组与标准治疗组在急性缺血性卒中血管内治疗患者术后1周内责任血管再闭塞或再梗死的发生率；（3）比较标准治疗+PCSK9抑制剂组与标准治疗组在急性缺血性卒中血管内治疗患者术后1周低密度脂蛋白(LDL-C)的降低幅度；（4）比较标准治疗+PCSK9抑制剂组与标准治疗组在急性缺血性卒中血管内治疗患者90天死亡率；（5）比较标准治疗+PCSK9抑制剂组与标准治疗组在急性缺血性卒中血管内治疗患者术后1周内症状性出血转化的发生率；（6）比较标准治疗+PCSK9抑制剂组与标准治疗组在急性缺血性卒中血管内治疗患者术后1周内急性肝损伤的发生率；（7）比较标准治疗+PCSK9抑制剂组与标准治疗组在急性缺血性卒中血管内治疗患者中的早期神经功能恶化比例；（8）比较标准治疗+PCSK9抑制剂组与标准治疗组在急性缺血性卒中血管内治疗患者中90天mRS评分分布；（9）比较标准治疗+PCSK9抑制剂组与标准治疗组在急性缺血性卒中血管内治疗患者48-72h恶性脑水肿的发生率；（10）比较标准治疗+PCSK9抑制剂组与标准治疗组在急性缺血性卒中血管内治疗患者72-96h中线移位距离；（11）比较标准治疗+PCSK9抑制剂组与标准治疗组在急性缺血性卒中血管内治疗患者发病后 72h 脑脊液较基线的变化量；（12）比较标准治疗+PCSK9抑制剂组与标准治疗组在急性缺血性卒中血管内治疗患者中不良事件的发生率。。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化进行随机入组。中央随机化控制因素有：1.是否溶栓；2.年龄是否＞70岁。整个中央随机在南方医科大学生物统计学系提供的中央随机化系统上执行，研究者按照筛查合格的时间顺序依次登陆系统(或拨打中央随机语音应答系统)为合格受试者进行分组。

盲法

对评估者设盲。

试验项目经费来源

2024临床研究专项

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18岁； 2.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》急性缺血性卒中诊断标准； 3.经DSA/MRA/CTA证实的前循环大血管重度狭窄/闭塞； 4.符合《中国急性缺血性卒中血管内治疗指南2022》指征，于急诊接受血管内治疗后再通； 5.LDL-C>1.8 mmol/L或非高密度脂蛋白胆固醇>2.6 mmol/L； 6.由本人或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 明确非动脉粥样硬化所致的血管狭窄/闭塞(心源性栓塞、血管炎、血管畸形、烟雾病、手术所致等)； 2. 3个月内发生过颅内出血或全身系统性出血； 3. 术后即刻出血性转化(PH1/PH2)； 4. 严重肝功能不全：入院ALT在正常值3倍以上/INR＞1.2/肝性脑病/既往药物所致肝功能不全； 5. 术前6个月内使用过PCSK9抑制剂； 6. 发病前mRS≥2； 7. 终末期疾病(恶性肿瘤、终末期肾病等)预计生存时间＜3个月； 8. 孕妇/哺乳期； 9. 影响随访时神经功能评估的其他神经系统疾病； 10. PCSK9抑制剂或他汀类药物过敏或不耐受； 11. 参加其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看