【ChiCTR2300071751】一项评估乙醇注射液在舌部静脉畸形患者中安全性与有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071751

试验状态

尚未开始

药物名称

乙醇注射液

药物类型

规范名称

乙醇注射液

首次公示信息日的期

2023-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

外周静脉畸形

试验通俗题目

一项评估乙醇注射液在舌部静脉畸形患者中安全性与有效性的临床研究

试验专业题目

一项评估乙醇注射液在舌部静脉畸形患者中安全性与有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估乙醇注射液治疗普通静脉畸形患者的安全性；次要目的：评估乙醇注射液治疗普通静脉畸形患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机实验

盲法

试验项目经费来源

上海九院横向课题项目（JYHX2022007）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本次临床试验并签署ICF，理解并遵循研究程序； 2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁且<65岁，男女不限； 3.体重指数（BMI，按BMI=体重[kg]/身高2[m2]计算）在18.5~28.0 kg/m2（包括边界值）范围内； 4.经磁共振成像（MRI）确诊的静脉畸形（ISSVA，2018），且满足以下条件：（1）普通静脉畸形；（2）单发病灶；（3）病灶在MRI下可测量（病灶最短直径≥10 mm），轮廓清楚，且最大径线≤5 cm；（4）不适合观察或保守治疗，或经观察、保守治疗症状加重，经研究者评估有硬化治疗指征；（5）病灶表面无溃疡、感染、出血等并发症发生； 5.治疗前3个月内未接受过针对本研究拟治疗的静脉畸形病灶的治疗，包括但不限于手术治疗、硬化治疗、激光治疗、冷冻消融、射频消融和靶向治疗（如雷帕霉素），保守性治疗（如加压治疗）和对症治疗（如止痛、抗凝）除外； 6.具有适当的器官功能：（1）血常规各项指标均正常或异常无临床意义；（2）天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN），总胆红素≤1.5×ULN，基线白蛋白≥30 g/L；（3）根据机构标准实践评估计算的肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）。；

排除标准

1.患有任何其他类型的脉管畸形，如：微静脉畸形，动静脉畸形，淋巴管畸形者； 2.累及胃肠道、肌肉、骨质、关节或神经系统的静脉畸形； 3.患有混合性、复杂静脉畸形或静脉畸形合并其他病变的患者（例如毛细血管-静脉畸形、淋巴管-静脉畸形、毛细血管-淋巴管-静脉畸形、毛细血管-静脉-动静脉畸形、毛细血管-淋巴管-静脉-动静脉畸形、疣状静脉畸形、家族性皮肤粘膜静脉畸形、蓝色橡皮疱痣综合征、球形细胞静脉畸形、Klippel-Trenaunay综合征和Maffucci综合征）； 4.经皮穿刺途径无法到达病灶的深部静脉畸形患者； 5.广泛浅表静脉畸形经研究中评估治疗后皮肤坏死风险高的患者； 6.存在颅内血管交通支的静脉畸形； 7.病灶部位在舌根、口底、喉咽、咽旁、软腭和颈部等部位，为了维持上呼吸道通畅，预计术前需行预防性气管切开，或术中需紧急气管切开，或术后需保留气管插管≥48小时的患者； 8.有碘造影剂过敏史、乙醇过敏史的患者； 9.活动性感染者：（1）活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；筛选期乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性和/或HCV抗体阳性的受试者，须进行HBV DNA和/或HCV RNA检测。HBV DNA<最低检测下限和/或HCV RNA<最低检测下限的受试者方可入组；（2）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；（3）梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（TP-Ab阳性者行快速血浆反应素试验[RPR]或甲苯胺红不加热血清试验[TRUST]确认为阴性者允许入组）；（4）其他活动性感染，包括治疗前7天内需静脉给予抗感染治疗的如急性肺炎、不明原因持续发热等； 10.伴有严重的全身疾病，难以耐受全麻手术者，包括但不限于：（1）充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] Ⅲ/Ⅳ级心脏衰竭，见附录3）或左室射血分数（LVEF）<50%；（2）给药前6个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、脑卒中、肺栓塞、动脉血栓及深静脉血栓；（3）肺动脉高压、右向左分流；（4）未控制的室性心律失常；以Fridericia公式（QTcF=QT/RR，RR为标准化心率值，根据60除以心率得到）计算QTc间期男性≥450 ms，女性≥470 ms，或有QT间期延长综合征，或患有可能导致QT间期延长的合并疾病；（5）不能通过抗高血压药物很好地控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）；（6）无法控制的糖尿病、甲状腺疾病或其他内分泌系统疾病；（7）蛋白尿≥（++）时进一步测定24小时尿总蛋白>1.0 g；（8）凝血功能异常（任何一项异常：凝血酶原时间[PT]较ULN延长>3 s，活化部分凝血活酶时间[APTT]较ULN延长>10 s，国际标准化比值[INR]>2.0，纤维蛋白原<正常值下限[LLN]），或有出血倾向，或正在接受溶栓治疗，或正在接受抗凝治疗，或确诊为局限性血管内凝血（LIC）； 11.具有生育能力的女性受试者治疗前3天内血清妊娠试验为阳性； 12.具有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性不能在研究期间使用充分的屏障避孕方法进行避孕或避免同房； 13.治疗前28天内进行过大手术或其他脏器介入、消融治疗等； 14.治疗前28天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗； 15.筛选前3个月内参加过其他临床试验者（以末次使用研究药物时间为准）； 16.治疗前5年内有恶性肿瘤病史，除非仅通过手术治愈并持续无病生存； 17.研究人员认为可能会损害受试者的权利、安全、福利或签署ICF、合作和参与研究的能力，或会干扰结果解释的任何其他医疗、精神或社会状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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