【ChiCTR2300071526】基于SIRT1的子痫前期预测和早期诊断的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071526

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

子痫前期

试验通俗题目

基于SIRT1的子痫前期预测和早期诊断的前瞻性临床研究

试验专业题目

基于SIRT1的子痫前期预测和早期诊断的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.实现 SIRT1 在临床的转化应用，确立血清 SIRT1 在正常妊娠人群中、妊娠各阶段的参考值范围； 2.在妊娠早期应用血清 SIRT1 对子痫前期进行预测，并与指南推荐模型进行对比，探索血清 SIRT1 的临床预测价值； 3.在妊娠中晚期应用血清 SIRT1 重新评价疑似子痫前期患者的母体发病率，探索血清 SIRT1 对疑似子痫前期患者的临床评估和管理的价值，以及是否能改善母胎结局。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由复旦大学附属妇产科医院统计学教研室的统计学专家用R软件通过完全随机的方式决定随机顺序。

盲法

对所有进入第三部分研究的受试者检测血清SIRT1水平，仅对当前已被筛选为干预组的整群受试者的主治医师公开检测结果，对其余处于对照组的受试者及其相关诊疗小组成员使用盲法。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

1500;1200;300

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分：确定血清 SIRT1 参考范围纳入标准：妊娠早期于我院建卡并有意愿在我院分娩，无基础疾病，年龄>=18 岁，单胎，建卡时签署知情同意书、同意将个人的生物学标本用于医学研究。第二部分：妊娠早期血清 SIRT1 对子痫前期发病的预测价值评估纳入标准：妊娠早期于我院建卡并有意愿在我院分娩，年龄>=18 岁，单胎，建卡时签署知情同意书、同意将个人的生物学标本用于医学研究。第三部分：血清 SIRT1 水平评估疑似子痫前期患者的阶梯设计的整群随机对照试验纳入标准：我院建卡、年龄>=18 岁，妊娠 20+0至 36+6周、单胎、表现疑似子痫前期的孕妇（例如仅表现为新发高血压或高血压加重、或存在以下至少一项表现：蛋白尿、上腹部疼痛、伴视觉障碍的头痛、胎儿生长迟缓、母体血液检测指标的异常）。；

排除标准

第一部分：确定血清 SIRT1 参考范围排除标准：失访，个人因素转院，妊娠 20 周前终止妊娠，发生妊娠期高血压疾病。第二部分：妊娠早期血清 SIRT1 对子痫前期发病的预测价值评估排除标准：失访，个人因素转院，妊娠 20 周前终止妊娠。第三部分：血清 SIRT1 水平评估疑似子痫前期患者的阶梯设计的整群随机对照试验排除标准：失访，个人因素转院，已诊断子痫前期、HELLP 综合征或子痫。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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