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【ChiCTR2500102803】一项评价射频微针治疗仪（型号：D1）用于治疗痤疮萎缩性瘢痕的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102803

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痤疮萎缩性瘢痕

试验通俗题目

一项评价射频微针治疗仪（型号：D1）用于治疗痤疮萎缩性瘢痕的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

一项评价射频微针治疗仪（型号：D1）用于治疗痤疮萎缩性瘢痕的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价射频微针治疗仪（型号：D1）用于改善痤疮萎缩性瘢痕的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

仅对评估者设盲

试验项目经费来源

帝医思（上海）贸易有限公司

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~60周岁（包括边界）； 2.痤疮萎缩性瘢痕≥1年，且ECCA评分≥60； 3.自愿参加本试验，愿意完成后续随访，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.治疗区3月内曾接受过如射频、激光、强脉冲光、化学剥脱、填充物等治疗者； 2.有瘢痕体质者； 3.对局部麻醉药过敏的患者； 4.治疗区域内皮肤有破损性、开放性伤口、化脓性伤口及活动期炎性疱疹等皮肤疾病； 5.有心脑血管病、肿瘤、癫痫、单纯疱疹、自身免疫性疾病、出血性疾病或凝血功能障碍等严重内外科疾病者，或装有起搏器、除颤仪等电子设备装置； 6.患有精神疾病或存在其他潜在原因导致无法完成治疗、随访计划者； 7.孕妇、或处于哺乳期者； 8.处于其他临床试验研究期间； 9.存在其他研究者判断参与研究可能造成对患者不良结果的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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