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【ChiCTR2300069157】新生儿先心病手术围体外循环期最适抗凝策略的探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069157

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿先天性心脏病

试验通俗题目

新生儿先心病手术围体外循环期最适抗凝策略的探索研究

试验专业题目

新生儿先心病手术围体外循环期最适抗凝策略的探索研究

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临床试验信息
试验目的

本临床试验分为两个阶段：第一阶段为预试验（Pilot研究）；第二阶段为进一步的随机对照试验。 第一阶段研究目的： 针对不同高剂量肝素分组进行Pilot研究（即预试验），进行安全性探索及最适肝素抗凝首剂量的初步确定。 第二阶段研究目的：评价接受体外循环下心脏手术的新生儿最适抗肝素抗凝剂量的凝策略在术中抗凝效果，为相关临床指南的制定提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

专职负责统计学的研究人员，通过SAS软件根据分层区组随机的方式生成随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院阜外医院高水平医院项目

试验范围

/

目标入组人数

10;36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≤28天的先心病新生儿； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级： I-Ⅳ级； 3.完成知情同意书的签署。；

排除标准

1.术前患有凝血功能障碍的先心病新生儿； 2.术前合并严重肝肾功能障碍或神经系统疾病的先心病新生儿； 3.术前需要体外生命支持； 4.术前血型不明或缺乏凝血相关检查； 5.术中体外循环时间>3小时，或手术时间>5小时； 6.已参与其它临床研究项目。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

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