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【ChiCTR2500106033】一项评价平阳霉素复合剂治疗口腔颌面部脉管畸形的有效性和安全性的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106033

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脉管畸形

试验通俗题目

一项评价平阳霉素复合剂治疗口腔颌面部脉管畸形的有效性和安全性的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

一项评价平阳霉素复合剂治疗口腔颌面部脉管畸形的有效性和安全性的多中心、随机对照临床研究

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510080

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临床试验信息

试验目的

平阳霉素与平阳霉素复合剂治疗口腔颌面部静脉畸形和大囊型淋巴管畸形的多中心、随机对照研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用中央随机法产生随机序列

盲法

单盲（对受试者设盲）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

112;224

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-07

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）； 2.符合血管瘤和脉管畸形诊断及治疗指南（2019 版）静脉畸形和大囊型淋巴管畸形的诊断标准，排除混合型脉管畸形； 3.患者有 B 超、增强 MRI 或 CT 下或直视下可测量病灶； 4.患者在接受硬化治疗前未接受过其他治疗； 5.年龄>= 1 岁，<=70 岁； 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 7. 血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a.HB>=90 g/L； b.ANC>=1.5×10^9/L； c.PLT>=80×10^9/L； 8. 生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5ULN； b.ALT 和 AST<2.5ULN； c.血清 Cr<=1.5ULN 或内生肌酐清除率> 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 9. 肺功能正常。；

排除标准

1.对纤维蛋白胶和（或）平阳霉素过敏; 2.孕妇及哺乳期患者; 3.伴有严重的全身疾病，包括但不限于充血性心力衰竭（ [NYHA]2 级）、不稳定或严重心绞痛、登记前 1 年内的严重急性心肌梗死、需要药物干预的室上或室性心律失常，或 QT 间期>=450 毫秒，女性>=470 毫秒。6 个月内出现动脉血栓或静脉血栓。不能通过抗高血压药物很好地控制的高血压（收缩压>=160 毫米汞柱和/或舒张压>=110 毫米汞柱）。蛋白尿>=（++）或 24 小时尿总蛋白>1.0 g。凝血异常（INR>2.0，PT>16s），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗; 4.已知患有自身免疫性疾病，包括但不限于硬皮病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等; 5.已知的瘢痕体质患者; 6.符合肺间质纤维化 2018 年指南诊断标准的肺间质纤维化患者; 7.已知的恶性肿瘤患者（曾患或现患）; 8.研究人员认为可能会损害受试者的权利、安全、福利或签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或会干扰结果解释的任何其他医疗、精神或社会状况; 9.半年内接受过其他硬化剂治疗的; 10.无法控制的高血压（收缩压>=150 mmHg 或者舒张压>=100 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 11.既往任何治疗引起的不良反应严重的患者； 12.凝血功能异常（凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在 INR<=1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量<=100 mg）； 13.按 NCI-CTCAE 5.0 分级标准，存在 3 级或以上的胸腔积液或气胸患者； 14.需要全身治疗的严重急性或慢性感染； 15.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性>=450 ms、女性>=470 ms）；按 NYHA 标准， Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 16.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 17.入组前 3 个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如呼吸道出血、消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 18.入组前 12 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 19.具有精神类药物滥用史且无法戒除或患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，不能配合和叙述治疗反应的患者； 20.查体和实验室检查所见未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV DNA>= 500IU/mL；丙肝：HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 21.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

510080

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