ChiCTR2000036208
正在进行
褪黑素
化药
美乐托宁
2020-08-21
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婴儿痉挛症
褪黑素添加治疗婴儿痉挛症的临床研究
褪黑素补充治疗婴儿痉挛症：一项随机对照三盲的临床研究
100853
本研究的主要目的是通过比较褪黑素和安慰剂对痉挛控制、脑电图高度失律改善、精神运动发育及睡眠质量影响等方面的不同，评估补充褪黑素添加治疗婴儿痉挛症的疗效，同时评估其他探索性结果。
随机平行对照
探索性研究/预试验
患者将被平均随机分配到治疗组或对照组。随机分组将由与研究无关的专业人员通过计算机生成序列生成。根据招募顺序，参与者将从1到70进行编号。在整个试验过程中，该号码将保持不变。
三盲
中国人民解放军总医院医学大数据和人工智能研究开发项目[2019MBD-004]、中国抗癫痫协会癫痫研究基金[CU-B-2021-11]和国家自然科学基金[81771389]
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35
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2020-10-01
2022-06-30
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1.年龄3月-2岁； 2.诊断符2017年国际抗癫痫联盟制订的婴儿痉挛症诊断标准； 3.能在试验期间配合完成各种量表的检查，按时到院复诊。；
请登录查看1.曾在1个月内服用激素或ACTH治疗、或接受维生素B6或褪黑素能药物的患者； 2.在1个月内癫痫发作类型和频率或抗癫痫药物类型和数量发生变化的患者； 3.目前正在使用镇静剂或苯二氮卓类药物治疗的患者； 4.有出血或凝血障碍或正在接受抗凝治疗的患者； 5.对褪黑素过敏； 6.糖尿病； 7.严重病史不全。；
请登录查看中国人民解放军总医院第一医学中心小儿内科
100853
一致性评价
合理用药
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