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【ChiCTR2500114569】血液透析联合血液灌流对维持性血液透析患者抑郁状态影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114569

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病5期，血液透析

试验通俗题目

血液透析联合血液灌流对维持性血液透析患者抑郁状态影响的临床研究

试验专业题目

血液透析联合血液灌流对维持性血液透析患者抑郁状态影响的单中心、开放、随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价pHA130血液灌流器联合血液透析对维持性血液透析患者抑郁状态的影响。 次要目的：1、评价pHA130血液灌流器对维持性血液透析患者血清β2-MG、PTH、CRP、IL-6、TNF-α、蛋白结合毒素IS等清除作用。2、评价pHA130血液灌流器治疗对维持性血液透析患者生活质量、睡眠障碍和瘙痒的改善情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计学专业人员采用SAS 9.4 软件通过区组随机化方法生成随机数字表。

盲法

开放

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄18-80周岁，性别不限； (2) 稳定维持性血液透析≥3个月，透析模式相对固定； (3) 每周3次血液透析治疗，每周治疗总时长≥10小时,血管通路不限； (4) SDS≥53分； (5) 入选前12周Kt/v≥1.2; (6) 签署知情同意书。；

排除标准

(1) 已知对透析器、灌流器的材料有过敏反应、禁忌证或不能耐受者； (2) 检验指标符合以下一项或多项者：白细胞＜4×10^9/L、血小板计数＜60×10^9/L、血清白蛋白＜30g/L； (3) 血流量＜200ml/min的患者； (4) 连续3个月以上且至少每周1次规律血液灌流治疗者; (5) 根据纽约心脏病协会分级存在4级慢性充血性心力衰竭者； (6) 合并急性感染、严重心、肺、肝、神经系统疾病等急、危重症及恶性肿瘤者； (7) 妊娠或哺乳者； (8) 3个月内参与过临床试验或正在进行临床试验者； (9) 预期生存期小于1年者； (10) 研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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