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【ChiCTR2400086636】单侧唇裂一期术后鼻唇外形生长变化趋势及其影响因素

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086636

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性唇裂

试验通俗题目

单侧唇裂一期术后鼻唇外形生长变化趋势及其影响因素

试验专业题目

单侧唇裂一期术后鼻唇外形生长变化趋势及其影响因素

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临床试验信息
试验目的

1、 描绘应用改良旋转推进法修复唇裂后患者生长发育过程中鼻唇外形的变化规律。 2、 分析唇裂术后患者鼻唇发育的影响因素。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

根据前期研究，选择与非裂隙侧均数差值最小的内侧唇高均数（0.95），使用PASS软件进行样本量估计。设定检查效能Power=1-β=0.9，检验水准α=0.05，两组样本量相等N1=N2，研究组均数μ1=0.95，对照组均数μ2=1，得出样本量为86例，按20%失访率计算，应至少收集患者108例。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

在既往病例中筛选出使用改良旋转推进法进行修复的唇裂病例，纳入排除标准如下。 纳入标准： （1） 非综合征型唇腭裂； （2） 未接受过术前正畸； （3） 采用改良旋转推进法进行单侧唇裂手术修复； （4） 手术年龄在1岁以内； （5） 随访期内未进行过其它面部软硬组织手术； （6） 术后未接受过正畸治疗； （7） 有完整的术前、术后即刻及术后复诊的面部照片。；

排除标准

排除标准： （1） 面部照片标志点不清晰； （2） 拍摄照片不合作，面部摄影不标准，有明显的偏斜等； （3） 另一侧有微小型唇裂； （4） 接受过唇裂术后鼻唇畸形二期整复术； （5） 合并有面部其它畸形者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西口腔医院

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研究负责人邮编

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